‘키스칼리’ 폐경기 前 유방암 ‘혁신 치료제’ 지정

병용요법 결과 근거로..폐경기 후 유방암보다 공격적

노바티스社는 자사의 경구용 유방암 치료제 ‘키스칼리’(Kisqali: 리보시클립)가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 3일 공표했다.

이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받은 ‘키스칼리’의 적응증은 폐경기 전 또는 폐경기 전‧후 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자-2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 초기 내분비 기반요법제로 ‘놀바덱스’(타목시펜) 및 아로마타제 저해제와 병용하는 용도이다.

‘키스칼리’가 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 임상 3상 ‘MONALEESA-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌던 지난 2016년 8월에 이어 두 번째이다.

FDA의 두 번째 ‘혁신 치료제’ 지정 결정은 25~58세 연령대에 속하는 672명의 여성환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘MONALEESA-7 시험’의 긍정적인 결과를 근거로 도출된 것이다.

이 시험에서 초기 내분비 기반 요법제로 ‘키스칼리’를 ‘놀바덱스’ 또는 아로마타제 저해제와 병용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 23.8개월에 달해 내분비 요법제를 단독사용한 대조그룹의 13.0개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

피험자들은 자신이 속한 그룹과 상관없이 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린)을 병용했다.

이 같은 시험결과는 폐경기 전 유방암이 폐경기 후 유방암과 생물학적으로 확연한 차이를 나타내는 데다 훨씬 공격적인 종양이어서 20~59세 연령대 환자들에게서 손꼽히는 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 내용이다.

노바티스社 항암제 글로벌 개발 부문의 사미트 히라와트 대표는 “이번에 재차 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 지난달 5~9일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 제 48차 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표되었던 ‘MONALEESA-7 시험’ 결과의 중요성을 방증한다”며 “상대적으로 젊은 여성 유방암 환자들의 경우 차이가 확연한 치료목표 및 니즈를 나타내는 만큼 암 전문의들이 효과적이고 충분히 검증된 치료대안을 제시하는 일이 매우 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 설명했다.

히라와트 대표는 “미국에서 폐경기 전 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자-2 음성 진행성 유방암 환자들에게 ‘키스칼리’를 ‘놀바덱스’ 또는 아로마타제 저해제와 병용토록 하는 요법이 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘MONALEESA-7 시험’은 폐경기 전 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자-2 음성 진행성 유방암 환자들에게 사이클린 의존성 인산화효소 4 및 6(CDK4/6) 저해제가 나타내는 효능을 평가하기 위해 진행된 최초의 시험례이다.

이 시험에서 ‘키스칼리’와 ‘놀바덱스’ 및 ‘졸라덱스’를 병용한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 22.1개월로 나타나 ‘놀바덱스’와 ‘졸라덱스’를 병용한 대조그룹의 11.0개월에 비해 뚜렷한 우위를 보였다.

‘키스칼리’와 아로마타제 저해제 및 ‘졸라덱스’를 병용한 그룹 또한 평균 무진행 생존기간이 27.5개월에 이르러 아로마타제 저해제 및 ‘졸라덱스’를 병용한 대조그룹의 13.8개월을 훨씬 웃돌았다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다. 부작용으로 인해 약물사용을 중도에 중단한 피험자들의 비율을 보면 ‘키스칼리’ 병용그룹이 3.6%, 대조그룹이 3.0%로 대동소이했다.

대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 3/4급 부작용은 후중구 감소증, 백혈증 감소증 등이 관찰됐다.