새로운 녹내장 치료제 내년 초 FDA 승인 전망

美 안과질환 전문 제약사 에어리 파마 ‘로프레사’

새로운 녹내장 치료제가 내년 초 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 전망이다.

미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업으로 알려진 에어리 파마슈티컬스社(Aerie)는 자사의 ‘로프레사’(RhopressaTM: 네타수딜 안과용 액제) 0.02%에 대해 FDA 피부과·안과 치료제 자문위원회가 허가권고 표결결과를 도출했다고 13일 공표했다.

에어리 파마슈티컬스측에 따르면 FDA 자문위는 임상시험에서 네타수딜(netarsudil) 안과용 액제가 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 낮추는 데 효과적임이 입증되었다는 데 찬성 10표·반대 0표 전원일치로 지지하는 표결결과를 도출했다.

FDA 자문위는 또 임상시험에서 네타수딜 안과용 액제의 효능이 위험성을 상회한 것으로 나타났다는 데 찬성 9표·반대 1표 압도적인 차이로 역시 지지하는 표결결과를 내놓았다.

이밖에도 FDA 자문위는 FDA에 의해 제시된 네타수딜 안과용 액제의 제품라벨 표기내용에 대해 포괄적인 협의를 진행했다. 상세한 제품라벨 표기내용은 차후 에어리 파마슈티컬스측과 FDA의 후속협의를 거쳐 확정될 것으로 보인다.

특히 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2월 28일까지 네타수딜 안과용 액제의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 이날 에어리 파마슈티컬스측은 예상했다.

에어리 파마슈티컬스社의 빈센트 애니도 주니어 회장은 “FDA 자문위의 심사결과를 우리는 환영해마지 않는다”며 “이제 우리는 내년 2월 28일까지 도출될 결론을 학수고대할 것”이라고 말했다.

무엇보다 우리는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들을 치료하는 데 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 크다는 믿음을 갖고 있다는 말로 애니도 주니어 회장은 네타수딜 안과용 액제에 대한 기대감을 역력히 내보였다.

‘로프레사’는 지금까지 도출된 일련의 전임상 및 임상시험에서 녹내장 환자들의 안압상승에 결정적으로 관여하는 섬유주대(纖維柱帶)를 표적으로 작용하는 것으로 나타남에 따라 허가를 취득할 경우 최초의 1일 1회 사용 녹내장 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 에어리 파마슈티컬스측은 설명했다.

생화학적 관점에서 봤을 때 ‘로프레사’의 핵심성분인 네타수딜은 Rho 인산화효소(ROCK) 및 노르에피네프린 전달체(NET)를 억제하는 것으로 입증됐다.

한편 ‘로프레사’는 2건의 임상 3상 시험(‘Rocket 2 시험’ 및 ‘Rocket 1 시험’)에서 도출된 결과를 근거로 지난 2월 FDA에 허가신청서가 제출된 바 있다.

에어리 파마슈티컬스측에 따르면 ‘로프레사’와 관련해서 이밖에도 ‘Rocket 3 시험’ 및 ‘Rocket 4 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험이 추가로 진행됐다.

이 중 ‘Rocket 3 시험’은 캐나다에서 12개월 동안 진행되었던 소규모 안전성 시험으로 허가신청서가 제출되는 데 필요했던 것은 아니어서 중단됐다.

‘Rocket 4 시험’의 경우 유럽에서 허가를 신청하기 위해 6개월 동안 진행된 안전성 시험으로 지난 4월 종결됐지만, 이 시험 또는 FDA에 허가신청서를 제출하는 데 필요한 요건은 아니었다.