베링거 ‘휴미라’ 바이오시밀러 FDA 허가취득

‘실테조’ 프리필드 시린지 제형..발매시점은 미정

베링거 인겔하임社는 FDA가 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)의 발매를 승인했다고 29일 공표했다.

이날 베링거 인겔하임측은 ‘실테조’가 각종 만성 염증성 질환들을 적응증으로 하는 프리필드 시린지 제형의 바이오시밀러 제품으로 허가를 취득했다고 설명했다.

여기서 언급된 각종 만성 염증성 질환들이란 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염, 활동성 건선성 관절염, 활동성 강직성 척추염, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 성인 크론병, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 및 중등도에서 중증에 이르는 판성형 건선 등을 지칭한 것이다.

베링거 인겔하임社 바이오시밀러 부문의 이반 블라나릭 대표는 “베링거 인겔하임이 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 제품으로 자리매김한 ‘실테조’가 의료전문인 및 환자들에게 새롭고 접근성이 향상된 치료대안을 공급하고자 하는 우리의 목표에도 한 발짝 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라며 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “만성 염증성 질환들이 미국에서만 환자 수가 총 2,350만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이어서 ‘실테조’가 다수의 환자들에게 도움을 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 ‘실테조’가 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형임을 입증한 분석적, 약물체내동태, 비 임상 및 임상개발 시험사례들로부터 도출된 포괄적인 자료를 근거로 이번에 발매를 승인하는 결정을 도출한 것이다.

이에 따라 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 올해 안으로 ‘실테조’의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

다만 ‘실테조’는 현재로선 발매가 예정되어 있지 않다고 이날 베링거 인겔하임측은 언급했다. 애브비社가 이달 초인 지난 2일 미국 델라웨어州 지방법원에 ‘휴미라’의 특허권 보호를 위해 자사를 상대로 소송을 제기한 상태이기 때문이라는 것.

이밖에도 베링거 인겔하임측은 ‘실테조’의 오토-인젝터 제형에 대한 허가취득도 추진할 것이라는 계획을 전했다.