유방암 재발 억제 신약 네라티닙 FDA 허가권고

2년 내 재발률 33% 감소 유의미한 효과 입증

FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 유방암 재발률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것으로 기대되는 한 신약후보물질에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다.

미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 암 치료제 개발 및 발매 전문 제약기업 푸마 바이오테크놀로지社(Puma)는 FDA 항암제 자문위가 표결을 진행한 끝에 찬성 12표‧밪대 4표로 ‘PB272’(네라티닙)에 대해 허가권고를 결정했다고 25일 공표했다.

네라티닙(neratinib)은 상피세포 성장인자 2(HER2) 양성 초기 유방암에 사용하는 보조요법제 용도로 개발이 진행되어 왔던 약물이다.

또한 네라티닙은 한 동안 화이자社가 개발을 진행했던 것으로 알려져 있다.

FDA 항암제 자문위는 총 2,000 환자년수(patient years)에 달하는 11건의 유방암 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 허가권고 여부에 대한 심사를 진행했었다.

이 중 가장 중요한 시험사례는 임상 3상 ‘ExteNET 시험’이었다. ‘ExteNET 시험’은 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반요법을 1년 동안 진행한 환자들을 대상으로 네라티닙 요법을 1년 동안 지속적으로 진행하는 이루어진 연구이다.

그 결과 네라티닙 요법을 마친 환자들은 2년 이내에 침습성 유방암이 재발한 비율이 33% 낮게 나타나 통계적으로 유의할 만한 효능이 입증됐다.

푸마 바이오테크놀로지社의 앨런 H. 오어박 회장은 “HER2 양성 유방암을 치료하기 위한 보조요법제 분야에 그 동안 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구, 여전히 재발률이 높게 나타나고 있는 형편”이라며 “유방암이 재발한 환자들에게 효과적인 치료제가 부재한 형편인 만큼 재발률을 낮출 수 있는 추가적인 치료대안이 절실히 요망되고 있다”는 말로 네라티닙 허가권고 결정의 의의를 설명했다.

오어박 회장은 뒤이어 “항암제 자문위 뿐 아니라 수많은 임상시험 연구자, 환자 및 지지자 여러분께 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “FDA와 보다 심층적인 의사교환을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.