해외 의약품 제조소, 미국 FDA ‘기습 불시 검사’ 경계령 발령

90개국 이상 매년 실시 약 3,000건 해외 검사 광범위 영향 마카리 국장 “미국 시설 동일 수준 엄격한 예고 없는 검사 받게 될 것”

해외 의약품 제조소가 미국 FDA 불시 검사에 철저히 대비해야 할 전망이다. 지난주 마티 마카리 FDA 국장이 FDA가 외국 의약품 제조 현장에 대한 기습 검사를 강화할 준비가 돼 있다고 말했기 때문이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑(12일)에 따르면 마카리 국장은  9월 4일 열린 메릴랜드 기술위원회의 바이오 혁신 컨퍼런스‘에서 외국기업에게 검사에 대한 사전 통지를 제공했던 이전 관행을 ‘농담(joke)’으로 규정하고 “ 이러한 이중 잣대가 종식될 것이며, 외국 시설은 미국 시설과 동일한 수준의 엄격한 예고 없는 검사를 받게 될 것”이라고 말했다.

또 “ 외국 기업이 미국 기업보다 ’훨씬 가벼운 검사 부하‘를 받았다”며 “ 외국 기업에 대한 사전 통보가 검사 프로세스 무결성을 훼손했고, 이로 인해 ‘악의적인 행위자’가 잠재적으로 기록을 위조하거나 위반 사항을 은폐할 수 있었다”고 밝혔다.

그동안 FDA 내부에서는 미국 내 제조 업체에는 예고 없이 방문해 실사를 진행하, 외국 제조시설에게는 사전 통지를 통해 실사를 진행한 탓에 공평치 못하다는 비판이 있었다.

 “ 사전통보 실사, 미국 기업과 공평치 못해.. 검사 프로세스 무결성 훼손”

이번 발언은 올해 5월 5일 트럼프 대통령의 ‘핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령’과 다음날 미국 FDA가 발표한 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 시설에 대한 불시 검사 확대와 관련돼 있다. 

5월 5일 행정명령에는 FDA가 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시하고 있고, 해외 제조 시설에 대한 정기적 검토를 보장하는 위험 기반 검사 제도 개선 사항을 개발하고 진전시킬 것을 촉구하며, 외국 시설에 대해 수행하는 연간 검사 횟수를 국가와 제조업체에 대해 자세히 공개하도록 하는 내용 등이 포함됐다.  

5월 6일 FDA 발표는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 목적에서 발표됐다.

이러한 FDA 움직임에 세계적인 임상 CRO인 파렉셀은 최근 블로그를 통해 미국 FDA의 예고 없는 해외 검사에 대비하라고 전했다. 

파렉셀은 해외 제조시설에 대한 예고 없는 검사가 크게 증가할 예정이며, 이러한 정책 변화는 FDA가 90개국 이상에서 매년 실시하는 약 3,000건의 해외 검사에 광범위한 영향을 미칠 것이라고 말했다.

아울러 “ 외국 제조업체 경우 언제든지 예고 없이 FDA 검사를 받을 가능성이 있으므로 지속적인 준비 상태가 필요하며 이를 위해 정기적인 모의검사 실시, 명확한 대응계획 개발, 문서 검토 및 업데이트, △교육 프로토콜 강화, △강력한 변경 제어 프로세스 구현이 필요하다”고 언급했다.