EU, ‘인보카나’ 등 항당뇨제 안전성 주의환기

‘업트라비’ 및 퀴놀론ㆍ플루오로퀴놀론 평가도 진행 중

“항당뇨제 카나글리플로진(인보카나)이 발가락 절단 위험성을 높일 수 있는 데다 같은 계열에 속하는 다른 약물들도 이 같은 위험성이 적용될 가능성을 배제할 수 없어 보인다.”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 지난 6~9일 회의를 소집한 후 10일 결과를 공표해 관심을 모으고 있다.

이를 통해 PRAC는 심장 위험성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 2건의 임상시험에서 2형 당뇨병 치료제 카나글리플로진을 복용한 환자들 가운데 다리절단, 특히 발가락 절단 수술건수가 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다며 주의를 요망했다.

다만 PRAC는 이 같은 위험성이 다파글리플로진(포시가) 및 엠파글리플로진(자디앙) 등 같은 계열에 속하는 다른 약물들과 관련해 진행된 시험에서는 관찰되지 않았음을 상기시켰다.

그럼에도 불구, PRAC는 다파글리플로진 및 엠파글리플로진과 관련해 지금까지 확보된 유효한 자료가 제한적이라는 점을 지적하면서 동일한 위험성이 적용될 가능성을 배제할 수 없다는 의견을 제시했다.

이에 따라 PRAC는 지금까지 확보된 자료를 근거로 다리절단 위험성, 특히 발가락 절단 위험성에 대한 주의문이 카나글리플로진, 엠파글리플로진 및 다파글리플로진의 처방정보에 삽입되도록 할 것을 권고했다.

아울러 의료전문인 및 환자들에게 예방적인 발관리의 중요성을 강조했다.

PRAC는 또한 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 지속적인 부작용 가능성에 대해서도 언급했다. 전신성 및 흡입형 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론系 항생제들이 주로 근육, 관절 및 중추신경계에 미칠 수 있는 중증 부작용의 지속성을 심도깊게 평가하고 있다는 것.

현재 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론系 항생제들은 EU 각국에서 빈도높게 처방되고 있을 뿐 아니라 중증에 생명을 위협할 수 있는 각종 세균성 감염증에 중요한 치료대안으로 사용되고 있다.

하지만 독일의 FDA에 해당하는 기구인 연방의약품의료기기연구소(BfArM)가 장기적으로 진행했던 부작용 보고사례들에 대한 안전성 데이터베이스 자료와 발표문헌 자료를 검토한 끝에 요청해 옴에 따라 분석작업이 진행 중에 있다고 밝혀 차후 도출될 결과를 예의주시케 했다.

한편 이날 PRAC는 프랑스에서 5명의 사망환자들이 발생한 것으로 보고됨에 따라 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(셀렉시팍)의 안전성에 대한 검토작업도 진행되고 있다고 덧붙였다.

PRAC는 현재까지 확보된 자료를 대상으로 한 예비분석 결과를 근거로 EMA가 ‘업트라비’를 계속 사용할 것을 자문했다면서도 사용할 때 현행 처방정보를 준수한 가운데 복용할 것을 요망했다.