사노피 ‘프랄루엔트’ 판매금지 처분 유예 판결

美 특허법원, 지방법원 영구적 금지명령 이행 유예

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하고 있는 연방순회항소법원(FCCSA)이 콜레스테롤 저하제 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)에 대한 영구적 금지명령의 이행을 유예토록 판시했다고 8일 공표했다.

다만 이번 판결내용은 미국 이외의 발매국가에서는 적용되지 않는다.

이날 연방순회항소법원의 결정은 또 다른 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙) 주사제를 발매하고 있는 암젠社가 자사의 2개 특허내용이 침해당했다며 제기했던 소송에서 지난달 5일 델라웨어州 지방법원이 30일간의 유예기간을 전제로 영구적 금지명령 요청을 받아들였던 것과 관련해 나온 것이다.

연방순회항소법원의 결정은 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스측이 상급법원에서 소송절차를 밟는 동안 미국 내에서 양사가 ‘프랄루엔트’의 제조, 발매 및 마케팅을 진행할 수 있음을 의미하는 것이다.

사노피社의 카렌 리네한 법무담당 부회장은 “이번 결정이 법원에서 상급심이 진행되는 동안 미국 내 환자들의 니즈에 부응하는 최적의 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열의 콜레스테롤 저하제들을 변함없이 선택할 수 있고, 따라서 ‘프랄루엔트’에 대한 환자 접근권이 유지될 것임을 의미한다는 맥락에서 볼 때 중요한 의미를 갖는 일”이라고 강조했다.

리네한 부회장은 뒤이어 “암젠측이 주장하는 특허내용이 타당하지 않다는(invalid) 것이 우리의 오래고 일관된 입장인 만큼 상급심이 진행되는 동안 전력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

실제로 이날 양사는 현재 미국에서 진행 중인 특허침해 소송에서 암젠측이 제기하고 있는 PCSK9 관련 항체 약물 표적화 특허주장이 타당하지 않다는 믿음을 드러냈다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조셉 J. 라로사 법무담당 부회장은 “이번 소송에서 여러 팩트와 관련법들은 우리의 입장을 뒷받침하고 있다는 믿음을 잃지 않고 있다”며 “우리는 상급심이 진행되는 동안 우리의 입장을 적극 방어해 나갈 것”이라고 못박았다.

한편 ‘프랄루엔트’는 지난 2015년 7월 최초의 PCSK9 저해제로 FDA의 허가를 취득했던 콜레스테롤 저하제이다.  

식이요법과 함께 최적용량의 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 복용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치를 충분하게 조절할 수 없는 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 또는 임상적으로 죽상경화성 심혈관계 질환을 앓고 있어 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가적으로 저하시켜야 할 필요가 있는 환자들에게 사용되고 있다.

특히 ‘프랄루엔트’는 75mg 및 150mg 용량의 제품으로 발매되어 환자 개인별 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 저하 니즈에 따라 의사들이 치료용량을 결정하는 데 유연성을 발휘할 수 있도록 한 제품이라는 장점이 눈에 띈다.

현재 ‘프랄루엔트’는 미국 이외에 15개국에서 발매되고 있는 가운데 올해 안으로 15개국 정도에서 추가로 선을 보일 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실리고 있다.

‘레파타’의 경우 ‘프랄루엔트’가 허가를 취득한 후 한달여가 지난 시점이었던 같은 해 8월 말 FDA의 승인관문을 넘어선 바 있다.