눈 수술 후 안구통 치료제 ‘덱스텐자’ 허가신청

美, 지난해 백내장 수술 390만건ㆍ안과수술 560만건

미국에서 지난해에만 약 390만건의 백내장 수술과 560만건 이상의 각종 안과수술이 이루어졌던 것으로 추정되고 있다.

전문가들은 백내장의 경우 오는 2020년에 이르면 현재보다 진단건수가 32%나 급증하면서 약 3,000만건에 달할 것이라 추측하고 있기도 하다.

이와 관련, 미국 매사추세츠州 베드퍼드에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 오큘라 테라퓨틱스社(Ocular Therapeutix)가 눈 수술 후 수반되는 안구통증을 치료하는 약물인 ‘덱스텐자’(Dextenza: 덱사메타손 삽입제) 0.4mg의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 23일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘덱스텐자’는 생체재흡수형 소관내(小管內) 삽입제로 의사에 의해 투여가 이루어지면 안구 표면에서 최대 30일 동안 약물이 방출되도록 설계된 제품이다.

오큘라 테라퓨틱스社의 아마르 소니 회장은 “FDA와 생산적인 협의를 거쳐 ‘덱스텐자’를 눈 수술 후 안구통증 치료제로 재차 허가신청서를 제출할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “허가를 취득할 경우 ‘덱스텐자’가 눈 수술 후 1회 투여하는 스테로이드 요법제로 안과의사 뿐 아니라 환자들에게도 대단히 매력적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 감추지 않았다.

이에 따라 오큘라 테라퓨틱스는 ‘덱스텐자’가 허가를 취득한 후 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위한 준비태세를 갖춰나갈 것이라고 소니 회장은 덧붙였다.

오큘라 테라퓨틱스측은 지난해 7월 제조공정 및 제어와 관련한 결함을 인지한 FDA로부터 ‘덱스텐자’의 허가신청을 반려받은 바 있다.

이번에는 약 30일 이내에 FDA로부터 재신청에 따른 검토범위와 일정 등에 대해 FDA로부터 통보를 받을 수 있을 것으로 오큘라 테라퓨틱스측은 예상했다.

아울러 FDA가 회사의 제조시설에 대한 재검사 수위를 어떻게 결정할 것인가에 따라 허가신청 접수 여부를 판가름하는 데 최대 2개월에서 6개월이 소요될 것으로 전망했다.

한편 오큘라 테라퓨틱스측은 앞으로 눈 수술 후 염증과 알로지성 결막염과 관련이 있는 안구 가려움증 적응증이 ‘덱스텐자’에 추가될 수 있도록 한다는 방침이다.