베링거 ‘휴미라’ 바이오시밀러 美ㆍEU 심사 착수

‘BI 695501’ FDA 및 EMA 허가신청 접수 따라

베링거 인겔하임社는 자사가 개발을 진행한 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘BI 695501’의 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘BI 695501’의 발매 승인 여부를 결정하기 위한 심사절차가 미국과 유럽에서 동시에 착수될 수 있게 됐다.

‘휴미라’의 바이오시밀러 제형은 이에 앞서 암젠社가 지난해 9월 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

베링거 인겔하임社 제약사업부 스페셜티 케어 부문의 마르티나 플라머 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “FDA와 EMA에 의해 허가신청이 접수된 것이야말로 치료대안 선택의 폭을 넓힐 수 있도록 하고 만성적이고 생명을 위협하는 각종 질병으로부터 환자들의 삶을 개선할 수 있도록 뒷받침하고자 혁신적인 바이오시밀러 제형을 개발하는 데 기울여 왔던 우리의 노력이 진일보했음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다.

허가를 취득할 경우 ‘BI 695501’은 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 품질높고 경제적으로도 지속가능한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 플라머 부사장은 단언했다.

이와 관련, ‘BI 695501’의 오리지널 제품인 ‘휴미라’는 세계 각국에서 류머티스 관절염에서부터 염증성 대장질환 및 건선에 이르기까지 각종 만성 염증성 질환들에 사용되고 있는 다빈도 제품이다.

‘휴미라’에 사용이 가능토록 승인된 여러 적응증들의 환자 수만 전 세계 인구 수의 5~10%에 달하는 데다 좀 더 구체적으로는 미국에서 2,350만여명, 유럽에서도 3,630만여명에 달할 것이라 추정될 정도다.

베링거 인겔하임측은 ‘BI 695501’ 이외에 또 다른 블록버스터 드럭인 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘BI 695502’에 대한 개발에도 한창 박차를 가하고 있는 상황이다.

한편 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘BI 695501’의 임상 3상 시험결과는 지난해 10월 26일 공개된 바 있다.