경구용 난소암 신약 ‘루브라카’ FDA 관문 통과

2회 이상 치료전력 진행성 난소암 단독요법제 승인

새로운 난소암 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 콜로라도州 북동부도시 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립) 정제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘루브라카’는 2회 이상 항암화학요법제로 치료한 전력이 있고 FDA로부터 승인받은 ‘루브라카’의 동반진단의학 기구로 적합성 판정을 거친 악성(deleterious) BRCA 유전자 변이 관련 진행성 난소암 치료용 단독요법제로 발매를 승인받았다.

또한 ‘루브라카’는 FDA의 가속승인 프로그램(accelerated approval program)에 따른 심사를 거쳐 허가를 취득했다. FDA의 승인은 2건의 임상시험에서 도출된 객관적 반응률 및 반응지속기간 자료를 근거로 이루어졌다.

당초 ‘루브라카’는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 23일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 예상됐었다.

가속승인을 거쳐 허가를 취득한 관계로 ‘루브라카’의 적응증은 후속 확증시험에서 임상적 효용성이 입증되어야 계속 유효하게 된다. 이를 위한 2건의 임상시험은 한건의 경우 피험자 충원을 마친 상태이며, 다른 한건은 피험자 충원이 현재진행형이다.

이와 함께 FDA는 ‘루블라카’의 제품라벨 가운데 주의사항 부분에 골수 이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병이 수반될 가능성에 대한 언급을 삽입하도록 했다.

임상시험에 깊숙이 관여했던 학자의 한사람으로 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터 부인종양학‧생식의학과장으로 재직 중인 로버트 L. 콜먼 교수는 “재발성 난소암이 여전히 대표적인 난치성 암의 하나로 자리매김되어 있는 형편이어서 지난 수 년 동안 이 분야의 의학적 진보는 제한적인 수준에 머물렀다”고 말했다.

따라서 오늘 ‘루브라카’가 진행성 난소암 치료제로 허가를 취득한 것은 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제들의 가치를 입증한 것일 뿐 아니라 태생적 BRCA 유전자 돌연변이 종양 또는 체세포 BRCA 돌연변이 종양을 진단받아 2회 이상 항암화학요법을 진행받았던 환자들에게 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 콜먼 교수는 강조했다.

클로비스 온콜로지社의 패트릭 J. 머해피 회장은 “오늘 ‘루브라카’가 허가를 취득한 것이야말로 태생적 RBCA 유전자 돌연변이 또는 체세포 BRCA 유전자 돌연변이를 동반하고 2회 이상 항암화학요법을 진행했던 진행성 난소암 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것이라 믿어 의심치 않는다”고 단언했다.

그는 뒤이어 “미국 내 영업‧의무(醫務) 조직의 지원을 받은 가운데 ‘루브라카’가 발매에 들어갈 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. 절실하게 요망되어 왔던 정밀의학 치료제가 진행성 난소암 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하겠다는 것이다.

플로리다州 탬파에 소재한 환자단체 악성암대응기구(FORCE: Facing Our Risk of Cancer Empowered)의 쑤우 프리드먼 회장은 “난소암이 진단에 가장 큰 어려움이 따르는 암의 하나여서 대부분의 여성들에게서 진행기 단계에 이르러서야 진단이 이루어지고 있는 형편”이라며 “이것이 바로 진행성 난소암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔을 뿐 아니라 ‘루브라카’와 같은 PARP 저해제들로 치료를 진행하는 데 적합한 환자들을 구분해 낼 수 있는 방법을 필요로 해 왔던 이유”라고 지적했다.

한편 ‘루브라카’는 가속승인 프로그램 이외에 지난 4월 및 8월 FDA에 의해 각각 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 신속심사 대상으로 지정되어 심사절차가 빠르게 진행되어 왔다.

임상시험이 진행되는 동안 총 106명의 피험자들은 증상이 진행되거나 독성이 심하게 나타날 때까지 ‘루브라카’ 600mg 정제를 1일 2회 단독요법제로 경구복용했다.

미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 난소암은 올해에만 2만2,000명 이상이 진단받은 가운데 1만4,240명 정도가 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다. 전체 난소암 환자들 가운데 15~20% 정도에서 BRCA 유전자 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.