식약처, 브렌시스주·렌플렉시스주 영문 허가 심사결과 공개

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발돼 허가된 바이오시밀러에 대한 영문 허가심사결과를 식약처 홈페이지를 통해 추가 공개한다고 13일 밝혔다.

이번에 공개되는 품목은 삼성바이오에피스㈜가 개발한 류마티스관절염 치료제인 '브렌시스주'와 '렌플렉시스주'이다.

이에 앞서 식품의약품안전평가원은 지난 8월 ㈜셀트리온이 개발한 류마티스관절염 치료제인 '램시마주'와 유방암 치료제인 '허주마주'에 대한 영문 심사결과를 공개한 바 있다.

식약처는 의약품 규제당국자간 회의체인 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서, 지난 8월 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)'을 마련해 공개한 바 있다.

IPRF(국제의약품규제자포럼): ICH(국제조화위원회) 국제 협력위원회 중 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체이다.

식약처는 앞으로도 국내 개발 바이오시밀러 전 품목에 대해 영문 허가심사결과 공개를 지속 추진하여 바이오시밀러 허가심사의 투명성을 높이는 동시에 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.