FDA, 난소암 신약 루카파립 ‘신속심사’ 지정

2회 이상 치료전력 환자 타깃..내년 2월말 결론 전망

새로운 난소암 치료제로 허가가 신청된 한 약물이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다.

미국 콜로라도州 볼더에 소재한 항암제 인수‧개발 및 발매 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 자사가 제출했던 루카파립(rucaparib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정됐다고 23일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 루카파립의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 2017년 2월 23일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

이에 앞서 클로비스 온콜로지측은 지난 6월 말 생식기계 및 체내 BRCE 유전자 변이를 포함해 악성(deleterious) BRCA 유전자 변이를 동반한 진행성 난소암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 루카파립의 허가신청서를 제출했었다.

루카파립의 사용대상은 두차례 이상 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이다.

FDA는 지난해 4월 루카파립을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바도 있다.

클로비스 온콜로지社의 패트릭 J. 머해피 회장은 “루카파립의 허가신청서가 접수된 것이야말로 중요한 의미를 부여할 수 있는 일”이라며 “FDA가 심사절차를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

루카파립의 임상시험을 주도했던 연구자의 한사람인 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 로버트 L. 콜먼 교수(부인암‧생식의학)은 “BRCA 유전자 변이를 동반한 여성들을 포함해 재발성 난소암은 여전히 손꼽히는 난치성 암의 하나로 자리매김되어 있는 것이 현실”이라며 “사용 가능하고 효과적인 치료제를 선택할 수 있는 선택의 폭 또한 매우 제한적”이라고 지적했다.

이에 따라 생식기계 또는 체내 BRCA 유전자 변이를 동반한 데다 백금착체 항암제로 이미 두차례 치료를 진행한 전력이 있는 난소암 환자들을 대상으로 루카파립을 사용해 치료를 진행할 수 있게 될 경우 환자치료에 의미있는 진일보가 이루어지게 될 것이라고 강조했다.

루카파립의 효능은 총 106명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 이들 시험의 피험자들은 평균적으로 3차례에 걸쳐 항암치료를 진행했음에도 불구, 증상이 진행된 평균연령 59세의 진행성 BRCA 유전자 변이 동반 난소암 환자들이었다.

피험자들에게 루카파립은 약물치료 착수용량으로 600mg 1일 2회 투여가 이루어졌다.

시험이 진행되는 동안 연구팀은 객관적 반응률과 반응지속기간 등을 면밀히 평가했다.

2건의 임상시험에서 관찰된 루카파립의 객관적 반응률은 각각 60% 및 50%였으며, 부분 반응률의 경우 각각 50% 및 42%로 파악됐다.

한편 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 진단의학업체로 클로비스 온콜로지社의 동반 진단의학 제휴업체인 파운데이션 메디슨社는 지난 6월 루카파립의 동반 진단의학기기 ‘파운데이션포커스 CDXBRCA’의 시판 前 허가(PMA) 신청서를 제출한 상태이다.

‘파운데이션포커스 CDXBRCA’는 생식기계 및 체내 BRCA 유전자 변이를 포함한 종양 내 BRCA 유전자 변이 유무를 진단하는 검사기기이다.