산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 FDA 허가권고

찬성 20표ㆍ반대 0표 전원일치로 찬성의견 집약

산도스社는 FDA 관절염 약물 자문위원회가 자사의 ‘엔브렐’(에타너셉트) 바이오시밀러 제형에 대한 검토를 진행한 끝에 찬성 20표‧반대 0표 전원일치로 허가권고 의견을 도출했다고 13일 공표했다.

특히 FDA 자문위의 허가권고 의견은 류머티스 관절염과 판상형 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 다관절 연소성(年少性 ) 특발성 관절염 등 오리지널 제품인 ‘엔브렐’의 5개 적응증 전체를 대상으로 한 가운데 도출된 것이다.

산도스社의 마크 맥카미시 글로벌 의약품 개발부문 대표는 “허가신청서가 제출되었던 에타너셉트의 바이오시밀러 제형에 대해 FDA 자문위가 호의적인 권고의견을 도출한 것은 매우 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “바이오시밀러 분야의 글로벌 마켓리더 가운데 한 곳인 우리 산도스가 에타너셉트 바이오시밀러 제형에 대한 환자들의 접근성을 확대하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 심사절차가 빠른 시일 내에 마무리될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

FDA 자문위는 산도스측이 제출했던 에타너셉트 바이오시밀러 제형의 분석적, 비 임상적 및 임상적 시험사례들을 포함한 글로벌 개발 프로그램으로부터 도출된 자료를 검토한 끝에 허가권고 의견을 결집한 것이다.

이를 통해 산도스의 에타너셉트 바이오시밀러 제형은 오리지널 제품인 ‘엔브렐’과 생물학적 동등성(biosimilarity)을 확보하고 있는 것으로 입증됐다.

임상시험 자료에는 총 216명의 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 4건의 비교 약물체내동태 시험사례들과 함께 531명의 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 효능 및 안전성 동등성을 평가한 시험사례들이 포함되어 있다.

FDA는 허가 유무를 검토할 때 자문위 위원들의 의견을 청취하고 있다.

다만 FDA가 자문위에서 도출된 허가권고 의견을 반드시 수용하는 것은 아니다.

한편 산도스측은 지난 2015년 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 제출한 바 있다.

산도스측은 유럽에서도 바이오시밀러 제형의 적응증에도 오리지널 제품인 ‘엔브렐’과 동일한 내용들이 포함될 수 있도록 한다는 복안이다.