암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장 데뷔 “성큼”

FDA 자문위 찬성 26표ㆍ반대 0표 전원일치 허가권고

암젠社가 FDA에 허가를 신청했던 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 501’이 시장데뷔에 한 걸음 더 성큼 다가섰다는 관측에 무게를 실을 수 있게 됐다.

FDA 관절염 자문위원회 위원들과 ‘ABP 501’의 자료를 놓고 면밀하게 협의를 진행할 예정임을 암젠측이 공표했던 12일 자문위가 찬성 26표‧반대 0표 전원일치로 허가권고 의견을 도출했기 때문.

자문위 회의에 암젠측은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 2건 임상 3상 시험결과를 포함해 ‘ABP 501’과 ‘휴미라’의 생물학적 동등성(biosimilarity)를 뒷받침하는 포괄적인 분석적, 비 임상적, 임상적 및 약물체내동태학적 자료를 제출했었다.

암젠측에 따르면 임상 3상 시험사례들을 통해 ‘ABP 501’이 ‘휴미라’와 임상적으로 비견할 만함(clinical comparability)이 입증되었을 뿐 아니라 안전성 및 면역원성 측면에서도 마찬가지 결론이 도출되었던 것으로 나타났다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “혁신적인 의약품과 바이오시밀러 제형의 개발자로서 암젠은 지난 35년여 동안 생명공학 분야에서 구축한 경험을 바이오시밀러 개발에 접목해 최선의 노력을 기울여 왔다”며 “오늘 ‘ABP 501’의 효능, 안전성 및 면역원성 특성에 대해 자문위 위원들과 심도깊은 협의를 거쳐 성과가 도출된 것”이라고 밝혔다.

‘ABP 501’은 최종허가를 취득할 경우 암젠이 선보이는 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김하면서 만성 염증성 질환들을 위한 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 증상을 장기간에 걸쳐 관리하는 데도 핵심적인 역할을 할 수 있을 전망이다.

생물의약품 유저피법(BsUFA)에 따라 FDA가 ‘ABP 501’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 예상되는 데드라인은 오는 9월 25일이다.

FDA가 신약의 허가 여부를 검토하는 과정에서 자문위측이 도출한 의견을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 결정내용에 반영하는 것이 통례이다.

한편 ‘휴미라’를 발매하고 있는 애브비社는 미국시장에서 ‘휴미라’의 특허가 최소한 오는 2022년까지 보호받아야 한다는 입장을 고수하고 있는 상황이어서 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다.