FDA, ‘자디앙’ 심혈관계 위험성 감소 허가권고

심인성 사망률 대조群보다 38% 낮게 나타나

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 FDA 내분비계‧대사계 자문위원회가 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 적응증 추가를 허가토록 권고하는 표결결과를 도출했다고 28일 공표했다.

즉, 심혈관계 제 증상을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망률을 낮추는 데 ‘자디앙’이 나타내는 효능이 입증되었다는 데 자문위가 표결을 진행한 결과 찬성이 12표로 나타나 반대의 11표를 앞질렀다는 것이다.

임상시험에서 심인성 사망률 감소효과가 입증된 경구용 2형 당뇨병 치료제는 ‘자디앙’이 처음이었다. ‘자디앙’은 경구용 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제에 속하는 항당뇨제이다.

베링거 인겔하임社 제약 부문의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “우리가 심혈관계 효용성을 제공해 줄 첫 번째 2형 당뇨병 치료제로 ‘자디앙’의 적응증 추가를 추진해 왔던 만큼 오늘 토의 및 표결결과는 중요한 의미를 갖는 일”이라고 밝혔다.

이에 따라 베링거 인겔하임은 ‘자디앙’이 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 치료대안으로 자리매김할 수 있도록 하기 위해 FDA의 지속적인 협력을 진행해 나갈 것이라고 제크 부회장은 덧붙였다.

자문위의 허가권고 표결결과는 심혈관계 질환과 2형 당뇨병을 동반한 성인환자들에게 ‘자디앙’과 현행 표준요법제를 병용토록 한 결과 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중 등의 발생률이 14% 감소한 것으로 나타난 ‘EMPA-REG OUTCOME’ 임상시험 결과에 근거를 두고 도출된 것이다.

특히 이 시험에서 ‘자디앙’와 표준요법제를 병용한 그룹은 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중이 발생한 비율에 별다른 차이가 관찰되지 않은 가운데 심인성 사망률이 38%나 낮게 나타나 주목할 만했다.

아울러 안전성 측면에서 보면 지금까지 진행되었던 선행 시험사례들로부터 도출된 내용들과 대동소이했다.

일라이 릴리社 당뇨사업부의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “지난 수 십년 동안 심혈관계 질환을 예방하고 치료하는 데 괄목할 만한 진보가 이루어져 왔음에도 불구, 세계 각국에서 성인 2형 당뇨병 환자들의 절반 이상이 여전히 심혈관계 제 증상을 원인으로 사망하고 있는 형편”이라며 주의를 환기시켰다.

이에 따라 ‘자디앙’의 심장보호 특성은 2형 당뇨병 환자들의 심인성 사망 위험성을 낮추고자 하는 의사들에게 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 에믹 부회장은 덧붙였다.

한편 ‘EMPA-REG OUTCOME’ 임상시험은 전 세계 42개국에서 2형 당뇨병과 심혈관계 제 증상을 동반해서 나타낸 환자 7,000명 이상을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 장기, 다기관, 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험사례이다.

이 시험은 ‘자디앙’ 10mg 또는 25mg을 표준요법제와 함께 1일 1회 복용한 그룹을 플라시보 및 표준요법제를 병용한 그룹과 비교평가하는 방식으로 이루어졌다.

피험자들이 복용한 표준요법제는 혈당강하제, 그리고 항고혈압제, 콜레스테롤 저하제 등의 심혈관계 치료제들이었다.

평균 3.1년에 걸쳐 지속되었던 이 시험에서 ‘자디앙’ 및 표준요법제를 병용한 그룹은 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등이 발생한 비율이 플라시보 및 표준요법제를 병용한 그룹에 비해 14% 낮게 나타난 데다 심인성 사망률을 범위를 좁히면 38%나 크게 감소했음이 눈에 띄었다.