카나글리플로진ㆍ다파글리플로진 신장손상 요주의

FDA 안전성 서한 배포..제품라벨 주의문 표기수위 강화

FDA가 2형 당뇨병 치료제 카나글리플로진 및 다파글리플로진의 급성 신장손상 위험성과 관련한 주의문 표기수위를 강화토록 하는 내용의 안전성 서한을 15일 배포했다.

최근 접수된 부작용 보고사례들을 근거로 제품라벨 주의문에 급성 신장손상 관련정보와 위험성을 최소화하기 위한 조치를 강구토록 권고하는 내용을 추가토록 한 것이다.

카나글리플로진 제제로는 ‘인보카나’(카나글리플로진)과 ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민) 등이 있으며, 다파글리플로진 제제에는 ‘포시가’(다파글리플로진) 및 ‘직듀오 XR’(다파글리플로진+메트포르민 서방제) 등이 포함된다.

이와 관련, 카나글리플로진과 다파글리플로진은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 처방용 의약품들이다. 두 약물 모두 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열에 속한다는 공통점이 눈에 띈다.

SGLT2 저해제는 신장의 활동으로 소변을 통해 체내의 포도당 배출을 촉진시켜 혈당 수치를 낮추는 기전으로 작용하는 약물이다.

하지만 지난 2013년 3월 ‘인보카나’가 FDA의 허가를 취득한 이래 지난해 10월까지 카나글리플로진 제제 또는 다파글리플로진 제제를 복용한 환자들로부터 총 101건의 급성 신장손상 발생사례들이 FDA에 보고된 데다 이 중 일부는 입원 및 투석치료를 필요로 했던 것으로 나타났다.

더욱이 이 수치는 제출되어 접수된 부작용 발생사례들에 국한된 것이어서 실제로는 발생건수가 더 많을 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 FDA는 설명했다.

이에 따라 FDA는 카나글리플로진 제제 또는 다파글리플로진 제제로 약물치료에 착수하기에 앞서 환자들에게 급성 신장손상이 수반될 수 있는 위험요인들이 없는지 검토해 줄 것을 의사들에게 당부했다.

여기서 언급된 위험요인들 가운데는 혈액량 감소, 만성 신장 기능부전, 울혈성 심부전, 그리고 이뇨제, 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제 또는 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 등의 다른 약물 복용 유무 등이 포함된다고 FDA는 덧붙였다.

FDA는 아울러 카나글리플로진 제제 또는 다파글리플로진 제제로 약물치료에 착수하기 전에 신장기능을 평가하고, 이후로도 주기적인 모니터링을 진행할 것을 주문했다. 급성 신장손상이 발생했을 경우에는 곧바로 약물복용을 중단토록 한 후 신장손상 증상을 치료토록 했다.

환자들에게도 급성 신장손상의 징후 및 증상들이 나타났을 경우 지체없이 의사의 도움을 받도록 할 것을 요망했다. 이처럼 중증 증상들이 나타나면 신장의 작동이 갑작스럽게 중단되면서 체내에 노폐물이 위험한 수준으로 축적될 것이기 때문이라는 것.

급성 신장손상의 징후 및 증상들 가운데는 소변량 감소, 다리 또는 족부부종 등이 포함된다고 설명했다.

그럼에도 불구, FDA는 우선 의사와 상의하는 과정을 거치지 않은 채 약물복용을 중단해선 안될 것이라며 환자들의 주의를 환기시켰다. 이 경우 혈당 수치의 조절이 어려워지면서 유해한 결과가 수반될 수 있기 때문이라는 것이다.

한편 FDA는 부작용이 발생했을 경우 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 의사 및 환자들에게 당부했다.