“의약품 양도양수시 제품명 변경 허용”

식약처, 품질 무관 규제 폐지 추진…재심사 등 민관협의체 가동

식품의약품안전처가 의약품 양도·양수 시 제품명 변경이 가능하도록 하는 등 품질과 무관한 규제 폐지에 나선다. 또 시판후 약물감시와 재심사 개선 방안 등을 논의할 민관협의체도 가동한다.

 식품의약품안전처 의약품정책과 이유빈 주무관은 4월 26일 일산 킨텍스 제2전시장에서 열린 제6회 국제의약품전 ‘의약품 허가정책 설명회’에서 “앞으로 의약품 안전성·유효성 및 품질과 관련 없는 절차적 규제를 폐지하고, 국내 제약사의 해외투자 시설의 활용도 제고 및 규제 운영의 국제조화를 지속 추진하는 한편, 소비자의 다양한 정보 요구에 부응할 수 있도록 규제사항을 명확화할 것”이라고 강조했다.

이 주무관은 “현재 양도·양수 시 제품명의 업체명 변경만 가능한 것으로 제품명 자체를 변경할 수 있도록 개선하고 제형의 특수성 인정제제 등 일부 제제에 한해 해외 위탁제조를 허용하는 것을 국내 제약사가 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 제조소에 위탁하는 경우 해외 위탁제조 허용을 추가할 것”이라고 말했다.

식약처는 성상 기재 시 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림으로 기재할 수 있도록 하고, 항생제의 경우 적응증과 유효균종을 구분해 기재할 수 있도록 하며, 유아나 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있도록 할 계획이다.

또한 의약품 사용상의 주의사항에 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있도록 하고, 원료의약품의 경우 안정성시험 결과를 근거로 재검사 기간을 설정할 수 있도록 하며, 기존 수입자·의뢰자·제조자를 기재토록 했던 수입품목에 대해선 제조소 명칭과 소재지만 기재할 수 있도록 할 방침이다.

이 주무관은 “안전성·유효성 심사자료 중 일반의약품의 가교자료 제출 의무 삭제를 검토하고 기존에 안전성·유효성 문제 성분을 별표에 게재토록 하던 것을 식약처장이 공고토록 개선하는 방안을 검토하고 있다”며 “올해 업체들의 의견을 많이 들어 불필요한 규제를 개선하거나 삭제해 나갈 것”이라고 언급했다.

시판후 약물감시 G/L 개정 등 추진

식약처 의약품안전평가과 도원임 연구관은 ‘의약품 재평가, 재심사 운영계획’ 발표를 통해 “말초신경계용약, 감각기관용약 등 총 7,282품목에 대해 실시된 2015년도 문헌재평가가 현재 2차 시안과 이의신청에 대해 검토 중으로 5월 중 중앙약심을 거쳐 최종 공고할 것”이라고 말했다.

도 연구관은 “항생물질제제 등 총 1만154품목에 대해 실시되는 2016년도 문헌재평가는 오는 9월 2차 시안 열람 및 이의신청, 10월 이의신청에 따른 의견 검토를 거쳐 2017년 1월 최종 공고할 예정”이라며 “2017년도 문헌재평가는 2,277품목으로 수가 적은 만큼 2017년 11월까지 마무리할 계획”이라고 덧붙였다.

의약품 위해성 관리계획(RMP) 제도와 관련해서는 “2015년 7월 1일 신약, 희귀의약품, 식약처장이나 신청인이 인정하는 의약품을 대상으로 1단계가 시작됐고, 올해 7월부터는 2단계로 허가품목과 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품으로 확대된다”며 “2017년 7월부터는 허가품목과 투여경로가 다른 전문약으로, 2018년 7월부터는 효능효과 추가 등이 대상에 포함된다”고 설명했다.

도원임 연구관은 “향후 제약업체 및 의약 전문가 등과의 민관 협의체 운영을 통해 ▲시판후 약물감시 업무 가이드라인 개정 ▲재심사 결과에 따른 허가사항 반영 내용 조정 ▲재심사 및 RMP 관련 표준 작성안 마련 등에 나설 것”이라고 밝혔다.

특허소송 정정심판 제한 등 의견 주문

특허청 이유향 약품화학심사과장은 “현행 특허무효제도는 심판원에 무효증거 1건을 제출해 특허유효로 심결이 나더라도 특허법원에 심결취소소송 청구를 하고 무효증거 11건을 제출해 특허무효로 판결을 받는 사례가 나와 예측가능성이 저하되고 분쟁비용이 증가하고 있다”며 “자유로운 정정심판 청구도 무효사건의 막바지에 정정심판으로 다툼의 대상을 변경해 분쟁을 장기화하는 문제가 있다”고 지적했다.

이 과장은 “미국, 일본 등은 모든 증거를 심판 단계부터 제출하도록 의무화하고 있으며, 정정은 심판단계에서만 허용하고, 법원 단계의 정정심판 청구를 제한하고 있다”며 “이를 개선하기 위해선 법원을 설득해야 하는 부분이 남아있다. 제약사들도 이 부분에 대해 입장을 정리할 필요가 있다”고 언급했다.