파킨슨병 수반 정신증 치료제 FDA 허가권고

환자 40% 안팎서 동반..아카디아 파마 ‘뉴플라지드’

파킨슨병 환자들 가운데 전체의 40% 정도에서 수반되는 것으로 알려진 증상이 파킨슨병 관련 정신증(psychosis)이다.

환각과 망상, 삶의 질 저하 등을 나타내 환자 보호자들의 부담을 가중시키고 있는 것이 바로 이 파킨슨병 관련 정신증이다.

이와 관련, 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 중추신경계 장애 치료제 전문 제약기업 아카디아 파마슈티컬스社(Acadia)가 자사의 파킨슨병 관련 정신증 치료제 ‘뉴플라지드’(Nuplazid: 피마반세린)에 대해 FDA 정신약물학 자문위원회가 허가권고 의견을 도출했다고 29일 공표해 관심이 모아지고 있다.

아카디아 파마슈티컬스측에 따르면 FDA 자문위는 찬성 12표‧반대 2표로 ‘뉴플라지드’에 복용으로 기대되는 효용성이 위험성보다 높다는 데 의견을 결집했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 1일까지 ‘뉴플라지드’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. FDA는 ‘뉴플라지드’를 ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신의약품’(Breakthrough Therapy)으로도 지정했다.

아카디아 파마슈티컬스社의 스티브 데이비스 회장은 “FDA 자문위가 허가를 지지하는 표결결과를 도출한 것은 매우 고무적인 일”이라며 “FDA의 검토절차가 원활하게 진행될 수 있도록 하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

특히 FDA가 발매를 허가할 경우 ‘뉴플라지드’는 파킨슨병 관련 정신증 치료제로는 최초로 선을 보이는 약물로 자리매김할 수 있을 것이라고 데이비스 회장은 강조했다.

미국 국립파킨슨병재단(NPF)에 따르면 현재 미국 내 파킨슨병 환자 수는 100만여명에 달할 것으로 추정되고 있다. 또한 세계 각국의 전체 환자 수도 400만~600만명에 이르는 것으로 알려져 있다.

‘뉴플라지드’는 아카디아 파마슈티컬스측이 특허를 보유한 선택적 세로토닌 역작용제(inverse agonist)로 정신증이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 5-HT2A 수용체를 표적으로 작용하는 저분자량 약물이다.

허가를 취득하면 34mg 용량을 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 발매될 전망이다.