FDA, 에자이 ‘렌비마’ 적응증 추가 ‘신속심사’

진행성ㆍ전이성 신세포암종 플러스 여부 5월 판가름

에자이社는 FDA가 갑상선암 치료제 ‘렌비마’(Lenvima: 렌바티닙 메실레이트)의 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정했다고 18일 공표했다.

자사의 미국 현지법인에 의해 제출되었던 ‘렌비마’의 진행성 또는 전이성 신세포암종 적응증 추가 신청 건을 FDA가 접수하면서 이 같은 결정내용을 통보해 왔다는 것.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 최종결론 도출시점은 적응증 추가 신청서가 제출된 후 6개월이 경과한 시점인 오는 5월 16일이다.

이에 앞서 ‘렌비마’의 진행성 또는 전이성 신세포암종 적응증 추가 신청 건은 지난해 11월 FDA에 제출되었으며, ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐었다.

에자이측은 이와 별도로 지난 12일 ‘렌비마’의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 공표한 바 있다. 에자이측은 일본에서도 ‘렌비마’의 적응증 추가 신청서를 제출하기 위해 관계당국과 협의를 진행할 방침이라고 덧붙였다.

‘렌비마’의 적응증 추가 신청서는 한차례 혈관 내피세포 성장인자 표적요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가형 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 ‘렌비마’ 18mg 및 ‘아피니토’(에베로리무스) 5mg 병용복용群, ‘렌비마’ 24mg 단독복용群, ‘아피니토’ 10mg 단독복용群 등 3개 그룹으로 분류한 후 효능 및 안전성을 비교평가하면서 진행되었던 임상 2상 시험 결과를 근거로 제출됐었다.

이 시험에서 ‘렌비마’ 18mg 및 ‘아피니토’ 5mg 병용群은 ‘아피니토’ 단독복용群과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 괄목할 만한 수준으로 연장된 것으로 나타났다. 이와 함께 ‘렌비마’ 단독복용群의 경우에도 ‘아피니토’ 단독복용群에 비해 무진행 생존기간이 연장되었음이 입증됐다.

‘렌비마’ 및 ‘아피니토’ 병용群과 ‘렌비마’ 단독복용群은 아울러 객관적 반응률 측면에서도 ‘아피니토’ 단독복용群에 비해 우위를 보였다.

‘렌비마’ 및 ‘아피니토’ 병용群에서 가장 빈도높게 나타난 부작용으로는 설사, 식욕감퇴 및 피로감 등이 관찰됐다. 다빈도로 수반된 3급 이상 부작용들은 설사, 고혈압 및 피로감 등이었다.

한편 미국 내 신장암 환자 수는 5만8,000여명에 달하는 것으로 알려져 있다. 이 중 신세포암종은 전체 신장암 환자들의 90% 이상을 점유할 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

현재 수술로도 치료가 어려운 진행성 또는 전이성 신세포암종의 표준치료법으로는 분자 표적요법제가 사용되고 있지만, 5년 생존률이 낮은 까닭에 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 형편이다.