암젠 전이성 흑색종 신약 ‘임리직’ EU 승인

병변 부위 주사 유전자 재조합 생바이러스 치료제

암젠社는 EU 집행위원회로부터 새로운 흑색종 치료제 ‘임리직’(Imlygic: 탈리모진 라허파렙벡)의 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘임리직’은 골, 뇌, 폐 또는 기타 내장질환을 수반하지 않으면서 국소 전이성 또는 원격 전이성(3B기, 3C기 및 4M1a기) 성인 절제수술 불가형 흑색종 치료제로 유럽 각국 시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

임상 3상 시험에서 전이성 흑색종 환자들에게 약효를 입증한 종양용해성 면역치료제는 ‘임리직’이 처음이다.

이에 앞서 ‘임리직’은 지난 10월 말 피부 및 림프절에 나타난 흑색종 병변을 치료하는 최초의 종양용해성 바이러스 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 지난 10월 말 허가권고 결론을 도출했었다.

‘임리직’은 흔히 구순포진 바이러스라 불리는 제 1형 단순포진 바이러스(HSV-1) 추출물로 제조된 약물이다. 이 추출물이 종양 내부에서 자기복제를 유도해 면역촉진 단백질 휴먼 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF)를 생성토록 유전자 재조합을 거쳐 얻어진 약물이 ‘임리직’이다.

병변 부위 내부에 주사해 종양세포들의 괴사를 유도하고 항암 면역반응을 이끌어 내는 작용기전을 지니고 있다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “EU 집행위원회가 첫 종양용해성 면역치료제로 ‘임리직’의 발매를 승인한 것은 드물고 치명적인 피부암의 일종이어서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 환자들을 위해 새로운 계열의 약물이 제시되었다는 맥락에서 중요한 의의를 갖는 일”이라고 설명했다.

그는 또 ‘임리직’이 초기 전이성 흑색종 환자들에게서 유의미하고 지속적인 반응률을 이끌어 내는 약물로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

흑색종은 지난 2012년 유럽 각국에서만 2만2,000여명을 사망에 이르게 했을 정도로 EU 차원에서도 중요한 공중보건 현안의 하나로 자리매김되고 있는 종양이다.

EU 집행위는 3B기, 3C기 및 4M1a기 흑색종 환자 총 436명을 대상으로 ‘임리직’의 효능 및 안전성을 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF) 대조群과 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

시험결과에 따르면 ‘임리직’을 투여받은 3B기, 3C기 및 4M1a기 전이성 흑색종 환자들은 완전반응 또는 부분반응이 최소한 6개월 동안 지속되었음을 의미하는 유지 반응률(DRR)이 25.2%에 달해 GM-CSF로 치료를 진향한 그룹의 1.2%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. ‘임리직’ 투여群은 또 총 반응률이 40.5%에 이르러 GM-CSF로 치료를 진행한 그룹의 2.3%와는 비교를 불허했다.

평균 생존기간의 경우 ‘임리직’ 투여群은 41.1개월로 집계되어 GM-CSF 대조群의 21.5개월과는 현격한 격차를 내보였다.

‘임리직’ 투여群에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로감, 오한, 발열, 구역, 인플루엔자 유사증상 및 주사부위 통증 등이 관찰됐다. 하지만 전체 부작용 발생사례들 가운데 98% 정도가 경도에서 중등도 수준으로 수반된 것으로 분석됐다.

아울러 3기 이상의 중증으로 가장 빈도높게 나타난 부작용은 봉와직염이었으며, 치명적인 수준으로 수반된 부작용은 관찰되지 않았다.

한편 이번에 허가를 취득함에 따라 ‘임리직’은 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국가들에서 가까운 장래에 선을 보일 수 있을 전망이다.