다발성 골수종 신약 ‘다잘렉스’ 발매 FDA 허가

3회 이상 치료전력 환자 타깃..당초 예상보다 빠른 결론

존슨&존슨社의 자회사인 distos 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)이 16일 FDA로부터 발매를 승인받았다.

이에 따라 ‘다잘렉스’는 최소한 3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 사용하는 약물로 발매가 가능케 됐다.

특히 다발성 골수종을 치료하는 용도의 모노클로날 항체 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘다잘렉스’가 처음이다.

미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 다발성 골수종은 올해에만 미국 내에서 2만6,850여명의 새로운 환자들이 발생하고 1만1,240여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “암세포들의 표면에 존재하는 단백질들을 겨냥하는 것이 중요한 항암제를 개발하는 결과로 귀결되고 있다”며 “다른 치료제들에 내성을 나타내기에 이른 다발성 골수종 환자들에게 ‘다잘렉스’가 또 하나의 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

주사제 타입의 약물인 ‘다잘렉스’는 면역계 세포들로 하여금 암세포를 공격하도록 돕는 기전을 지닌 모노클로날 항체 약물이다.

‘다잘렉스’의 효능 및 안전성은 2건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이 중 106명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 ‘다잘렉스’ 투여群의 29%가 종양부하(tumor burden)의 완전감소 또는 부분감소를 나타냈을 뿐 아니라 평균 7.4개월 동안 그 같은 효과가 지속되었던 것으로 나타났다.

42명의 피험자들에게 ‘다잘렉스’를 투여하면서 진행되었던 다른 시험의 경우 36%에서 종양부하의 완전감소 또는 부분감소가 관찰됐다.

‘다잘렉스’ 투여群에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사 부위 반응, 피로감, 구역, 요통, 발열 및 기침 등이 눈에 띄었다. 아울러 림프구 감소증, 호중구 감소증 및 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 등도 일부에서 수반된 것으로 파악됐다.

이날 FDA는 ‘다잘렉스’를 투여받는 환자들의 경우 혈액은행에 고지할 것을 요망했다. 수혈을 필요로 하는 환자들을 찾기 위해 혈액은행이 진행하는 일부 검사결과에 ‘다잘렉스’가 영향을 미칠 수 있기 때문이라는 것.

또한 임신 중인 여성들에게는 ‘다잘렉스’가 사용되어선 안되고, 임신을 계획하고 있는 여성들은 치료기간 및 치료기간 종료 후 최소한 3개월 동안은 효과적인 피임방법을 강구해야 할 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘다잘렉스’는 FDA로부터 ‘획기적 치료제’, ‘신속심사’, ‘희귀의약품’ 및 ‘가속승인’ 프로그램 등의 대상으로 지정을 거쳐 당초 예상시점이었던 내년 3월보다 빠르게 이번에 최종승인을 취득했다.

‘다잘렉스’는 지난 6월 초 FDA에 허가신청서가 제출된 바 있다.