美, 저용량 멜록시캄 제제 ‘비블로덱스’ 나온다

두 번째 다빈도 NSAID..부작용 위험성 최소화 기대

약 2,700만명에 달하는 것으로 추정되는 미국 내 골관절염 환자들에게 희소식이 전해졌다.

현재 미국에서 두 번째로 빈도높게 처방되고 있는 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 위치에 랭크되어 있는 멜록시캄(meloxicam)의 저용량 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았기 때문.

펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 진통제 주력 전문 제약기업 이로코 파마슈티컬스社(Iroko)는 골관절염성 통증을 관리하는 용도의 NSAID '비블로덱스‘(Vivlodex: 멜록시캄) 캡슐 5mg 및 10mg 1일 1회 복용제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.

‘비블로덱스’는 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 저용량 멜록시캄 제제이다.

특히 ‘비블로덱스’는 FDA 등이 NSAIDs를 가능한 한 최소 유효용량을 최단기간 복용토록 권고하고 있는 현실에서 개발되어 나왔다는 점이 눈에 띈다.

NSAIDs는 중증 심혈관계 및 위장관계 부작용을 수반할 위험성이 지적되어 왔던 데다 그 같은 위험성은 복용에 착수한 후 조기에 수반될 수 있고, 복용기간이 지속됨에 따라 증가할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이로코 파마슈티컬스社는 FDA의 권고사항을 유념하고 저용량으로도 효과적으로 통증을 완화시킬 수 있는 NSAIDs를 선보인 것이다.

텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 바이런 크라이어 원장은 “지난 7월 FDA가 아스피린 이외의 NSAIDs에 대해 제품라벨 표기 주의문구의 수위를 강화토록 하면서 부작용 위험성을 최소화하기 위해 최소 유효용량을 최단기간 동안 복용토록 재차 강조한 바 있다”고 상기시켰다.

이에 따라 ‘비블로덱스’가 허가를 취득한 것은 효과적이면서 용량을 낮춘 NSADI를 환자들에게 공급할 수 있게 되었음을 의미한다는 맥락에서 볼 때 환영할 만한 일이라고 크라이어 원장은 덧붙였다.

‘비블로덱스’는 이로코 파마슈티컬스측이 특허를 보유한 ‘솔루메이트릭스 미세입자 기술’(SoluMatrix Fine Particle Technology)이 적용되어 멜록시캄을 서브마이크론(submicron) 입자화한 것이다. 다시 말해 오리지널 약물의 크기를 거의 10분의 1 수준에 불과한 사이즈로 축소했다는 의미.

이처럼 입자의 크기를 줄임으로써 표면 부위의 면적을 늘려 보다 신속한 용해가 가능토록 유도한 것이 이번에 허가를 취득한 ‘비블로덱스’이다.

이로코 파마슈티컬스社의 오사지 이마소지 회장 겸 이사회 의장은 “이번에 승인받은 ‘비블로덱스’가 ‘솔루메이트릭스 미세입자 기술’을 적용해 개발한 후 우리 회사가 FDA의 허가관문을 통과한 3번째 저용량 NSAID”라며 “이제 우리는 골관절염 환자들에게 가장 빈도높게 사용되고 있는 NSAID의 한 제품에 대한 환자들의 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

FDA는 40세 이상의 무릎 또는 고관절 부위의 통증으로 인해 고통받아 왔던 골관절염 환자 402명을 무작위 분류한 후 ‘비블로덱스’ 5mg, 10mg 또는 플라시보를 12주 동안 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인했다.

‘비블로덱스’는 현재 사용되고 있는 멜록시캄 제제의 용량을 33% 낮춘 것이다.

FDA는 600명의 환자들을 충원한 가운데 12개월 동안 진행되었던 안전성 시험결과도 발매를 승인하는 데 참조했다.

이로코 파마슈티컬스社의 클레어런스 영 최고 의학책임자는 “미국에서 NSAIDs가 고령화 추세에 따라 복요빈도가 증가하고 있고, 자연히 통증으로 인해 고통받을 환자들의 수 또한 상승일로에 있는 형편”이라며 “골관절염 환자들이 통증 관리를 위해 장기간에 걸쳐 NSAIDs를 복용하고 있는 만큼 ‘비블로덱스’의 허가취득을 게기로 더 많은 저용량 NSAID 치료대안을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.