FDA, ‘엔브렐’ 바이오시밀러 허가신청 첫 접수

‘작시오’ 이어 두 번째..향후 3년간 10건 제출 방침

산도스社는 자사가 제출했던 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 FDA가 접수했다고 2일 공표했다.

특히 이날 산도스측은 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품의 전체 적응증을 대상으로 허가가 신청되었음을 상기시켰다.

‘엔브렐’은 미국 내 환자 수가 각각 130만명과 750만명에 달하는 류머티스 관절염 및 건선 등 다양한 자가면역질환들을 적응증으로 겨냥한 가운데 발매되고 있다.

산도스社의 마크 맥카미시 글로벌 제약‧항암제 주사제 개발 부문 대표는 “항 TNF 제제들이 면역요법제 부문에서 변함없이 주도적인 역할을 하고 있다”며 “오늘 FDA가 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 접수한 것은 획기적인(life-changing) 의약품들에 대한 환자들의 접근성을 향상시키는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 설명했다.

또한 산도스가 에타너셉트 제제 바이오시밀러 제형의 첫 번째 허가신청을 FDA에 접수시킨 제약사로 자리매김할 수 있게 됐다고 맥카미시 대표는 덧붙였다.

산도스가 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 제출한 것은 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형이 두 번째였다.

이에 앞서 산도스는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)의 허가를 취득하고 지난달 초 미국시장에 발매한 바 있다. ‘작시오’는 FDA의 허가관문을 통과한 첫 번째 바이오시밀러 제형이기도 하다.

‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가를 신청할 당시 산도스측은 분석시험 자료, 기능시험 자료, 전임상 자료 및 임상시험 자료 등 포괄적인 자료들을 동봉했었다. 이 가운데는 건강한 피험자들을 대상으로 진행한 약물체내동태 연구결과와 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행했던 안전성 및 효능 평가연구 등 2가지 임상시험 자료들이 포함되어 비교분석 시험에서 확립되었던 오리지널 제품과의 유사성을 뒷받침해 줄 수 있을 것으로 보인다.

한편 산도스측은 현재 몇몇 바이오시밀러 제형들에 대한 연구‧개발에 박차를 가하고 있다.

이 중에는 임상 3상 시험이 진행 중이거나 허가신청 절차에 들어간 5건이 포함되어 있다.

산도스측은 차후 3년 동안 바이오시밀러 제형들에 대한 허가신청서를 10건까지 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.