얀센 다발성 골수종 신약 허가 FDA 신속심사

다라투뮤맙 내년 3월 초까지 승인 여부 결론 기대

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 자사가 허가신청서를 제출했던 다발성 골수종 신약 다라투뮤맙(daratumumab)이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 4일 공표했다.

다라투뮤맙은 단백질 가수분해효소 저해제 및 면역조절제에 불응성을 나타냈거나, 단백질 가수분해효소 저해제와 면역조절제를 포함해 3가지 이상의 치료제를 투여한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약이다.

다시 말해 다라투뮤맙은 현재 가장 빈도높게 사용되고 있는 최소한 2종의 약물들에 대해 저항성을 나타내는 환자들을 겨냥해 개발이 진행 중인 이중 불응성(double refractory) 다발성 골수종 신약후보물질이다.

다라투뮤맙은 이에 앞서 지난 2013년 5월 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았던 항-CD38 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

이와 관련, FDA는 허가를 취득할 경우 중증질환의 치료 및 예방 또는 예후에 괄목할 만한 개선이 가능할 것으로 기대될 때에 한해 제한적인 수준에서 신속심사 대상을 지정하고 있다.

신속심사 대상으로 지정받으면 통상적으로 심사절차를 진행하는 데 10개월 정도가 소요되는 표준심사 대상과 달리 6개월 안팎의 짧은 시일 내에 최종결론이 도출될 수 있게 된다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 다라투뮤맙에 대한 심사결과를 도출할 시점 데드라인은 내년 3월 9일이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 크레이그 텐들러 후기단계 개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “다라투뮤맙이 다발성 골수종을 치료하는 최초의 항-CD38 모노클로날 항체 약물로 자리매김하면서 환자들에게 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

FDA가 다라투뮤맙의 허가신청서를 접수한 것은 아울러 수많은 다발성 골수종 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 설명했다.

이에 따라 얀센 리서치&디벨롭먼트는 신속심사가 진행되는 기간 동안 FDA와 긴밀히 협의해 나갈 것이라고 텐들러 부사장은 덧붙였다.

다라투뮤맙의 허가신청서는 지난 6월 5일 FDA에 제출된 바 있다.

당시 얀센 리서치&디벨롭먼트측은 지난 5월 29일~6월 2일 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 51차 연례 학술회의 석상에서 공개되었던 임상 2상 단독요법 시험결과와 함께 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최근호에 게재된 임상 1상 및 2상 단독요법 시험결과를 첨부했었다.

한편 다라투뮤맙은 얀센 리서치&디벨롭먼트가 FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정받은 두 번째 항암제이다.

지난 2012년 8월 얀센 바이오텍社가 덴마크 제약기업 젠맙 A/S社(Genmab)와 글로벌 제휴계약을 체결하면서 다라투뮤맙의 개발‧제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 보장받은 바 있다.