노바티스 새로운 피부암 치료제 FDA 허가취득

흑색종外 피부암 대부분 해당 기저세포암종 적응증

노바티스社는 피부암의 일종인 기저세포암종을 치료하는 신약으로 자사가 허가신청서를 제출했던 ‘오돔조’(Odomzo: 소니데깁) 200mg 캡슐제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

이에 따라 지금까지 ‘LDE225’라는 코드네임으로 알려졌던 ‘오돔조’는 수술 또는 방사선요법을 진행한 후 증상이 재발했거나, 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 성인 국소 진행성 기저세포암종(laBCC)을 치료하는 경구용 약물로 사용할 수 있게 됐다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “FDA가 ‘오돔조’의 발매를 승인함에 따라 난치성 피부암의 일종인 기저세포암종을 치료하는 새롭고 비 침습적인 대안을 확보할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 ‘오돔조’가 진행성 피부암을 겨냥한 자사의 표적요법제 포트폴리오에 다양성을 한층 배가시켜 줄 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다.

FDA는 국소요법제가 적합하지 않은 국소 진행성 기저세포암종 환자 또는 전이성 기저세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 다기관 이중맹검법 무작위 분류 임상시험에서 도출된 객관적 반응률 입증자료를 근거로 이번에 ‘오돔조’의 발매를 승인했다.

이 시험에서 객관적 반응을 나타낸 38명의 환자들 가운데 82%에 달하는 31명에서 최소한 1.9개월부터 최대 18.6개월에 이르는 동안 지속적인 반응이 나타났다. 다만 평균 반응지속기간은 아직 확립되지 않았다.

‘오돔조’를 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 태아독성 및 횡문근융해증을 비롯한 근골격계 부작용 등이 눈에 띄었다.

근골격계 부작용의 경우 ‘오돔조’ 200mg을 복용한 국소 진행성 기저세포암종 환자들 가운데 68%에서 나타난 것으로 집계됐다. 이 중 9%는 3급 또는 4급 수준으로 수반됐다.

‘오돔조’ 200mg 복용群 가운데 전체의 10% 이상에서 보고된 부작용으로는 근육경직, 탈모증, 미각장애, 피로감, 구역, 근육통, 설사, 체중감소, 식욕감퇴, 복통, 두통, 구토 및 소양증 등이 수반된 것으로 나타났다.

최소한 5%의 피험자들에게서 혈중 크레아티닌 인산화효소 수치의 상승과 지방분해효소(lipase) 수치의 증가도 관찰됐다.

한편 기저세포암종은 흑색종을 제외한 전체 피부암의 80% 이상을 점유할 정도로 빈도높게 발생하고 있는 피부암이다.

‘오돔조’는 경구용 선택적 평활화(SMO: smoothened) 단백질 저해제의 일종이다.

평활화 단백질은 줄기세포의 유지와 조직회복, 진행성 기저세포암종 등에서 중요한 역할을 수행하는 헤지호그(hedgehog) 신호전달 경로를 조절하는 물질을 말한다.