비만 치료제 ‘콘트라브’ EU서도 허가관문 통과

오렉시젠 테라퓨틱스..‘마이심바’ 제품명 발매예정

비만 치료제 ‘콘트라브’(Contrave: 염산염 날트렉손+염산염 부프로피온 서방제)가 유럽에서도 허가관문을 통과했다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 ‘마이심바’(Mysimba)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 지난 26일 공표했다.

‘마이심바’는 지난해 9월 FDA의 허가를 취득했던 ‘콘트라브’의 유럽시장 발매를 위한 제품명이다.

이에 따라 ‘마이심바’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 18세 이상 성인 비만환자 또는 2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압 등 한가지 이상의 체중 관련 병발증상을 동반한 BMI 27kg/m² 이상 30kg/m² 이하의 성인 과다체중자들이 칼로리 감소 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 용도의 비만 치료제로 EU 28개 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

오렉시젠 테라퓨틱스社의 마이크 나라치 회장은 “유럽에서 ‘마이심바’가 허가를 취득한 것은 오렉시젠 테라퓨틱스에 중요한 이정표가 세워진 것이라 할 수 있을 것”이라며 “이로써 비단 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 비만으로 인해 고통받고 있고 새로운 치료대안을 찾고 있는 수많은 환자들을 위해 중대한 진전이 이루어졌다”고 강조했다.

실제로 비만은 유럽에서 지난 20여년 동안 발생률이 최대 3배 정도까지 급증한 것으로 알려져 있다. 이로 인해 현재 유럽에서 지출되는 전체 의료비 가운데 최대 6% 가량이 비만 및 과다체중과 관련해 지출되고 있는 것으로 추정될 정도. 더욱이 간접적으로 지출되는 비용의 경우 직접적인 의료비와 비교했을 때 최소한 2배 이상 많을 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

한편 ‘마이심바’는 날트렉손과 부프로피온을 복합한 약물이다. 날트렉손은 알코올 및 아연양 제제 의존성을 치료하는 mu-아편성 길항제의 일종이고, 부프로피온은 우울증 및 계절성 정서장애, 금연보조제 등으로 승인된 바 있는 노르에피네프린 및 도파민 재흡수 저해제의 일종이다.

날트렉손과 부프로피온의 복합제는 뇌 내부에서 중요한 2개 회로에 작용하게 된다는 것이 오렉시젠 테라퓨틱스측의 설명이다. 하나는 음식물 섭취와 에너지 소모를 조절하는 데 중요한 역할을 하는 시상하부의 핵 부위이고, 다른 하나는 음식물 및 음식물 관련 자극 등의 보상과정에 중요한 역할을 하는 변연계 도파민 보상계이다.

‘마이심바’의 효능 및 안전성은 총 4,536명의 피험자들을 무작위 분류한 후 56주에 걸쳐 ‘마이심바’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 다기관 이중맹검법 임상 3상 시험 등을 통해 입증됐다. 이 시험에서 전체의 5% 이상 빈도높게 수반된 부작욛들로는 구역, 변비, 두통, 구토, 현훈, 불면증, 구갈 및 설사 등이 눈에 띄었다. 아울러 ‘마이심바’가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 추가시험이 시판 후 조사의 성격으로 진행되어 유럽 및 미국에서 제출될 예정으로 있다.

오렉시젠 테라퓨틱스측은 ‘마이심바’를 16주 동안 복용한 후 체중이 최소한 5% 감소하지 않았을 경우에는 복용을 중단해야 할 것이라고 지적했다.

현재 ‘마이심바’의 미국시장 발매는 오렉시젠 테라퓨틱스社의 북미시장 파트너인 다케다社 미국지사가 맡고 있다.