BMS 흑색종 신약 ‘옵디보’ FDA 승인 “햇살”

신속심사 거쳐 허가취득..1~2주내 시장공급 착수

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 새로운 흑색종 치료제 ‘옵디보’(Opdivo: 니볼루맙)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

근육 내 주사제 타입의 약물인 ‘옵디보’는 이에 따라 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종, 그리고 ‘여보이’(이필리뮤맙) 또는 BRAF 변이 양성인 경우 BRAF 저해제로 치료를 진행했음에도 불구, 증상의 진행이 지속된 흑색종 환자들을 위한 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 차단 항체의 일종으로 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

FDA는 종양 반응률 및 반응 지속기간을 근거로 신속심사를 진행한 끝에 이번에 ‘옵디보’의 발매를 승인했다. 이에 앞서 FDA는 지난 9월 ‘옵디보’를 신속심사 대상으로 지정했었다.

이와 관련, 전이성 흑색종은 가장 치명적인 피부암의 일종으로 손꼽히고 있는 관계로 최근의 의학적 진보에도 불구하고 치료제 선택의 폭에 제한이 따라왔던 형편이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 람베르토 안드레오티 회장은 “절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안이 추가될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

안드레오티 회장은 또 “면역항암제 분야에서 가장 첨단신약으로 꼽힐 만한 획기적인 치료제인 ‘옵디보’가 허가를 취득한 것은 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 BMS가 기울이고 있는 남다른 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙이기도 했다.

BMS는 ‘옵디보’가 허가를 취득함에 따라 앞으로 1~2주 이내에 시장에 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

‘옵디보’는 임상 3상 시험에서 치료전력이 있고 ‘여보이’ 또는 BRAF 변이 양성 환자일 경우 BRAF 저해제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상의 진행이 지속된 진행성 흑색종 환자들에게 효과를 나타낸 유일한 PD-1 약물이다.

이 시험은 BRAF 변이가 나타났거나 나타나지 않은 120명의 환자들을 대상으로 ‘옵디보’를 투여하면서 최소한 6개월 동안 추적조사를 지속하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 3mg/kg 용량을 2주 간격으로 60분여에 걸쳐 투여받았던 120명의 환자들 가운데 32%에 해당하는 38명에서 유의할 만한 반응률을 나타내 주목됐다. 3%(120명 중 4명)에서 완전반응, 28%(120명 중 34명)에서 부분반응이 나타난 것.

또한 이들 38명 가운데 87%에 달하는 33명의 환자들은 2.6개월 이상에서 10개월 이상에 이르기까지 지속반응을 나타냈다. 이 중 13명은 6개월 이상 지속반응을 나타낸 그룹에 속했다.

임상시험 과정에서 수반된 부작용들로는 복통, 저나트륨혈증, 아르파르트산 아미노기 전달효소(AST) 및 지질가수분해효소(lipase) 수치의 증가 등이 전체의 2% 이상 5% 이하에서 관찰됐다. 아울러 발진 부작용이 전체의 21%에서 눈에 띄었다.