BMS 흑색종 신약 ‘옵디보’ 美ㆍEU서 신속심사

FDA, 내년 3월 최종결론..EMA 심사기간 2개월 단축

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 흑색종 신약 ‘옵디보’(Opdivo; 니볼루맙)이 빠른 시일 내에 미국과 유럽에서 허가관문을 통과할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다.

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 각각 신속심사 대상으로 지정받았다고 BMS측이 26일 공표했기 때문.

또 FDA는 ‘옵디보’를 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정했다.

BMS는 이에 앞서 ‘옵디보’를 치료전력이 있는 진행성 흑색종 치료제로 승인해 주도록 FDA와 EMA에 허가신청서를 제출했었다.

이와 관련, 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 ‘옵디보’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 3월 30일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. EMA의 경우 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 2개월 정도의 심사기간 단축성과가 뒤따를 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마이클 조다노 항암제 개발 부문 사장은 “FDA와 EMA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 것은 세계 각국의 암환자들을 위한 면역조절 항암제를 개발해 선보이려는 우리의 노력에 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

더욱이 ‘옵디보’가 진행성 흑색종을 타깃으로 하는 ‘획기적 치료제’와 신속심사 대상으로 지정된 것은 아직까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 치료제 개발에 우리가 전력을 기울이고 있음을 부각시키기에 충분해 보이는 일이라고 덧붙였다.

BMS는 ‘여보이’(이필리뮤맙) 또는 BRAF 변이 양성인 경우 BRAF 저해제로 치료한 전력이 있는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’의 효능을 다카바진이나 카보플라틴+파클리탁셀 병행요법 대조群과 비교하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA 및 EMA에 허가신청서를 제출했었다.

이 시험의 중간평가 결과는 26~30일 스페인 마드리드에서 진행 중인 2014년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 29일 공개될 예정이다.

한편 ‘옵디보’는 활성을 띄는 T-세포에서 발현되는 체크포인트 수용체 PD-1과 결합해 작용하는 사람 PD-1 면역 체크포인트 저해제의 일종이다.

BMS는 ‘옵디보’와 관련해 세계 각국에서 총 7,000여명의 다양한 종양환자들을 충원한 가운데 단독요법제 또는 병용요법제 용도로 35건 이상의 임상시험을 진행한 바 있다. 개별 임상시험이 진행되는 과정에서 ‘옵디보’가 겨냥했던 종양의 유형들 가운데는 흑색종과 함께 비소세포 폐암, 신세포암종, 두‧경부암, 교모세포종 및 비 호지킨 림프종 등이 포함되어 있다.

특히 지난 7월 4일 오노 파마슈티컬스社가 일본에서 절제수술 불가형 흑색종 치료제로 허가를 취득했다고 공표했었다. 이것은 ‘옵디보’가 세계 최초의 PD-1 면역 체크포인트 저해제로 허가를 취득한 사례였다.