릴리ㆍ베링거 항당뇨제 ‘자디앙’ 美 발매 스타트

지난 1일 FDA 허가취득 후 이례적 신속한 데뷔

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 항당뇨제 신약 ‘자디앙 정’(Jardiance; 엠파글리플로진)이 미국 내 약국시장에서 발매가 착수됐다고 26일 공표했다.

월그린, 라이트 에이드, 크로거를 비롯한 다수의 주요 드럭스토어 체인 뿐 아니라 자영약국 등에서도 취급되기 시작했다는 것.

‘자디앙’은 지난 1일 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 FDA의 허가를 취득했던 “따끈따끈한” 신약이다.

이에 따라 ‘자디앙’은 이례적으로 허가를 취득한 후 발빠르게 발매가 착수된 신약으로 자리매김하게 됐다.

1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘자디앙’의 복용대상에 포함되지 않는다.

10mg 또는 25mg 정제를 1일 1회 복용하는 약물인 ‘자디앙’은 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열에 속하는 항당뇨제이다. 혈당 수치가 상승하는 성인 2형 당뇨병 환자들의 신장에서 포도당의 재흡수를 차단해 포도당 배출을 증가시키고 혈당 수치를 낮추는 기전의 약물이다.

FDA는 10개국 이상에서 총 1만3,000여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 대규모 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 ‘자디앙’의 발매를 승인했었다.

SGLT2 저해제와 관련해 수행된 것으로는 최대 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나였던 것으로 알려진 이 시험에서 ‘자디앙’을 단독복용했거나 메트포르민, 설포닐유레아, 인슐린 및 ‘액토스’(피오글리타존) 등의 다른 약물들과 병용한 환자들은 당화혈색소 수치가 크게 감소하는 효과가 입증된 바 있다.

게다가 ‘자디앙’은 체중 및 혈압 감소효과를 승인받은 것은 아니지만, 임상시험 과정에서 체중 및 수축기 혈압이 유의할 만하게(modest) 감소한 것으로 나타났었다.

다만 신장 기능에 중증이상이 있거나, 신장투석 치료를 받고 있거나, 엠파글리플로진 또는 ‘자디앙’에 함유된 성분에 알러지 반응을 나타내는 환자들은 ‘자디앙’을 복용해선 안된다.

‘자디앙’은 또 일부 환자들에게서 탈수증을 일으켜 혈압이 급격하게 떨어질 수 있고, 현기증이나 실신을 유발할 가능성도 배제할 수 없다.

베링거 인겔하임社 제약사업부의 캐슬린 다우드 마케팅 담당부사장은 “당뇨병 환자들의 증상관리를 개선하기 위해 베링거 인겔하임과 일라이 릴리가 진행하고 있는 협력을 방증하는 신약의 하나가 바로 ‘자디앙’이라 할 수 있을 것”이라며 “FDA로부터 허가를 취득한 후 이처럼 빠른 시일 내에 발매가 착수된 것에 양사는 자부심을 느낀다”고 말했다.

다우드 부사장은 ‘자디앙’이 고무적인 당뇨병 신약의 하나로 각광받으면서 그 동안 혈당 수치를 조절하는 데 어려움을 절감해야 했던 수많은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 확신한다고 덧붙이기도 했다.

한편 양사는 온라인과 상당수 의원에서 적합한 환자들을 대상으로 ‘자디앙’의 비용 공동부담 지원 프로그램에도 착수했다.