英 샤이어, 안구 건조증 신약 내년 초 허가신청

15일 FDA와 협의 끝 결정내용 이튿날 공표

영국 제약기업 샤이어社(Shire)가 내년 1/4분기 중으로 새로운 안구 건조증 치료제 리피테그라스트(lifitegrast)의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정이라고 지난 16일 공표했다.

FDA와 15일 미팅을 갖고 협의를 진행한 결과 이 같은 허가신청 일정을 확정했다는 것.

이날 샤이어측은 아울러 FDA 뿐 아니라 세계 각국에서도 허가를 신청하기 위한 추가 임상시험 자료를 확보해 나갈 것이라고 덧붙였다.

샤이어社의 플레밍 온스코프 회장은 “FDA 허가신청을 준비하는 동시에 우리는 안과질환 치료제들의 발매에 전력을 기울일 안과 사업부(Ophthalmics Business Unit)를 신설할 계획”이라고 밝혔다.

이 사업부는 안과질환 치료제 분야에서 20년 이상의 경력을 쌓았던 바슈롬社 출신의 로버트 뎀프시가 경영을 총괄하게 될 것이라고 온스코프 회장은 설명했다.

또한 임상개발 부문의 경우 바슈롬社 안과질환 치료제 부문을 이끌었던 레자 하크 박사가 맡게 될 것이라고 언급했다. 이에 따라 하크 박사는 미숙아 망막병증에 리피테그라스트가 나타낼 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험의 진행과 미래의 안과 부문 연구개발을 총괄케 될 것이라고 덧붙였다.

하크 박사 또한 안과질환 치료제 분야에서 20년 이상의 경력을 쌓은 베테랑이다.

한편 리피테그라스트는 총 1,800명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 대규모 임상시험을 거쳐 개발이 진행되어 왔던 유망 신약후보물질이다. 저분자량 인테그린 길항제의 일종에 속하는 안구 건조증 치료제로 방부제를 함유하지 않은 국소용 점안액이라는 특징을 지니고 있다.

샤이어측은 리피테그라스트가 림프구 기능 관련 항원 1(LFA-1)을 저해해 염증이 생성되지 않도록 억제하면서 T-세포의 활성과 사이토킨의 생성에 관여하는 세포간 접합분자-1(ICMA-1)과 결합하지 않도록 예방하는 물질로 기대된다고 설명했다.

이들 두 단백질간 상호작용은 안구 건조증과 관련이 있는 만성염증에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. T-세포의 경우 면역계를 구성하는 중요한 세포이다.