경구복용형 건선성 관절염 치료제 FDA 첫 허가

세엘진 ‘오테즐라’ TNF 차단제 등 대안 각광 기대

생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社(Celgene)는 ‘오테즐라’(Otezla; 아프레밀라스트)가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

미국에서 경구복용하는 활동성 건선성 관절염 치료제거 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

건선성 관절염은 일부 건선 환자들에게 영향을 미치는 증상의 일종이다. 대부분의 환자들에게서 먼저 건선이 발생한 후 건선성 관절염을 진단받고 있는데, 주요 증상으로는 관절통과 경직, 부종 등이 꼽히고 있다.

현재 건선성 관절염 치료제로 허가를 취득한 약물들로는 코르티코스테로이드, 종양괴사인자(TNF) 차단제, 인터루킨-12/인터루킨-23 저해제 등이 있다. 여기서 언급된 TNF 차단제들 가운데는 ‘레미케이드’(인플릭시맙)와 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 등이 포함되어 있다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 2국의 커티스 로센브라우 국장은 “통증 및 염증의 완화와 신체기능의 개선이야말로 활동성 건선성 관절염 환자들의 중요한 치료목표”라며 “환자들에게 ‘오테즐라’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

포스포디에스테라제-4(PDE-4) 저해제에 속하는 ‘오테즐라’의 효능 및 안전성은 총 1,493명의 활동성 건선성 관절염 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.

이들 시험에서 ‘오테즐라’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 관절부종과 신체기능 등 건선성 관절염의 제 징후 및 증상들이 유의할 만한 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다.

다만 ‘오테즐라’를 복용하는 환자들은 정기적으로 의료전문인들로부터 체중을 모니터링받아야 한다. 만일 설명할 수 없거나 임상적으로 중요한 체중감소가 나타날 경우에는 약물복용 중단 여부가 검토되어야 한다.

이밖에도 ‘오테즐라’를 복용한 환자들에게서 플라시보 대조群에 비해 우울증 발생사례들이 빈도높게 보고된 것으로 파악됐다. 아울러 FDA는 임산부들이 ‘오테즐라’를 복용할 때 수반될 수 있는 위험성을 평가하기 위해 시판 후 조사를 주문했다.

임상시험 과정에서 가장 빈도높게 보고된 부작용 사례들로는 설사, 구역, 두통 등이 꼽혔다.

세엘진측은 ‘오테즐라’가 오는 2017년에 이르면 15억~20억 달러 안팎의 매출실적 창출이 가능하리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.