FDA, 새 항경련제 보조요법제 ‘앱티옴’ 승인

日 다이니폰 스미토모 미국 내 자회사 허가취득

FDA가 새로운 항경련제 ‘앱티옴’(Aptiom; 아세트산염 에슬리카바제핀)의 발매를 승인했다고 8일 공표했다.

미국 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업으로, 다이니폰 스미토모社의 자회사인 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion)가 지난 3월 허가신청서를 제출했던 ‘앱티옴’은 간질과 관련이 있는 발작 증상을 치료하는 보조요법제로 허가를 취득했다.

이에 따라 ‘앱티옴’은 간질 환자들에게서 가장 빈도높게 나타나는 유형의 발작 증상인 부분발작을 치료하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.

원래 세프라코(Sepracor)라는 회사명을 사용했던 선오비언 파마슈티컬스社는 ‘스테데사’(Stedesa)라는 이름으로 이 약물의 허가신청서를 제출했었다. 이 약물은 유럽시장의 경우 지난 2009년 4월 ‘제비닉스’(Zebinix)라는 이름으로 허가받아 발매가 이루어지고 있다.

간질(또는 뇌전증)은 뇌내 신경세포들의 비정상적인 활동 또는 과도한 활동에 의해 발생하는 뇌 장애의 일종이다. 미국에서만 매년 새로운 발작 및 간질 발생건수가 약 20만건에 달하는 것으로 추정되고 있다.

간질은 반복적인 사지운동, 비정상적인 행위, 의식상실을 동반한 일반화된 경련 등 다양한 증상들을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 상해 뿐 아니라 사망에 이르기까지 심각한 결과를 초래할 수 있는 증상이 또한 간질이기도 하다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 에릭 배스팅스 국장 직무대행은 “일부 간질 환자들은 기존의 치료제들로 만족할 만한 수준으로 증상을 조절하지 못하고 있는 형편”이라며 “따라서 환자들이 사용할 수 있는 새로운 치료대안을 제시하는 일이 중요하다”는 말로 ‘앱티옴’이 허가를 취득한 의의를 설명했다.

‘앱티옴’은 부분발작 환자들을 무작위 분류한 후 이 약물 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 발작 증상의 발생빈도를 경감시키는 효과가 입증됐다.

임상시험에서 ‘앱티옴’을 복용했던 환자들에게 가장 빈도높게 발생한 부작용들로는 현훈, 졸림, 구역, 두통, 복시(複視), 구토, 피로감, 조정력 상실 등이 눈에 띄었다. 이 같은 부작용과 권고사항들은 ‘앱티옴’이 발매될 때 제품라벨에 삽입될 예정이다.

이와 함께 ‘앱티옴’은 다른 항경련제들과 마찬가지로 극소수의 복용환자들에게서 자살충동 및 행동을 유발할 수 있다. 환자들이 이 같은 충동이나 불안증 및 우울증의 악화, 기타 이례적인 행동 및 기분상의 변화를 감지했을 때는 지체없이 의사의 상담을 받아야 한다.

‘앱티옴’은 환자들이 이 같은 중증 부작용을 피하는 데 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 중요한 정보들을 수록한 약물복용 지침서(Medication Guide)가 제공되어야 한다. 약물복용 지침서의 제공은 처방전이 발급될 때마다 예외없이 이루어져야 한다.