글락소 ‘레볼레이드’ C형 간염 관련 적응증 추가

C형 간염 관련 혈소판 감소증..치료목표 도달 뒷받침

글락소스미스클라인社는 EU 집행위원회가 ‘레볼레이드’(Revolade; 엘트롬보팍)를 성인 만성 C형 간염 환자들에게서 나타나는 낮은 혈소판 수치(즉, 혈소판 감소증) 치료제로도 발매할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 24일 공표했다.

혈소판 감소증의 강도(强度)로 인해 최적의 인터페론 요법 착수가 어렵거나, 제한적인 수준에서만 사용이 가능한 환자들에게 사용이 가능케 되었다는 것.

‘레볼레이드’는 지난 2010년 3월 새로운 혈소판 감소증 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 제품이다. 미국에서는 ‘프로막타’(Promacta)라는 제품명으로 발매 중이다.

이번에 EU 집행위가 승인한 만성 C형 간염 관련 혈소판 감소증 적응증 추가 건의 경우 FDA에서는 지난해 11월 허가를 결정한 바 있다.

이와 관련, 혈소판 수치가 150Gi/L 이하로 떨어지면서 나타나는 혈소판 감소증은 만성 C형 간염 환자들의 경우 간 손상으로 인해 빈도높게 수반되는 것으로 알려져 왔다. 아울러 페그인터페론 요법을 진행할 경우에도 다빈도 부작용의 하나로 발생할 수 있다는 지적이다.

C형 간염 환자들의 경우 전체의 25% 정도에서 혈소판 감소증이 나타나는 데다 이들 가운데 중증 혈소판 감소증 유병률이 최대 9% 가량에 달할 정도.

혈소판 감소증은 또 페그인터페론 요법의 착수 및 유지를 어렵게 할 수 있고, 이로 인해 환자들이 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)에 도달할 확률을 떨어뜨리게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘지속적인 바이러스 반응률’이란 약물투여를 중단한 후에도 혈액검사에서 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 것이어서 C형 간염 치료의 주요한 목표로 손꼽히고 있다.

글락소스미스클라인社 항암제 부문의 파올로 파올레티 사장은 “지금까지 유럽에서 의사들은 만성 C형 간염 환자들에게서 혈소판 감소증이 동반했을 때 마땅한 치료대안을 제시할 수 없는 형편이었다”며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 의사들이 환자들의 인터페론 요법 착수 및 유지를 돕기 위해 ‘레볼레이드’를 빈번히 처방하게 될 것”이라고 기대했다.

덕분에 환자들에게서 ‘지속적인 바이러스 반응률’을 높여 최적의 치료성과 도달을 뒷받침해 줄 것이라는 설명이다.

한편 EU 집행위원회는 총 1,520명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘레볼레이드’는 혈소판 감소증을 동반한 만성 C형 간염 환자들에게서 혈소판 수치를 목표치에 도달 및 유지케 하는 데 괄목할 만한 효능을 과시했다.