비만 신약 ‘벨비크’ 11일 美 시장 발매 스타트

마케팅ㆍ공급 제휴 일동제약 올해말 국내서 허가신청

지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년만에 비만 신약으로 FDA의 허가를 취득했던 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)가 마침내 11일 미국시장에서 발매에 들어간다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)는 ‘벨비크’가 11일부터 미국 내 약국에서 처방용 의약품으로 발매가 착수될 것이라고 7일 공표했다.

‘벨비크’의 미국시장 마케팅 및 공급은 아레나 파마슈티컬스社의 자회사인 아레나 파마슈티컬스 GmbH社와 합의에 따라 일본 에자이社가 맡게 된다.

‘벨비크’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병 등의 체중 관련 합병증을 최소한 한가지 이상 동반한 성인 과다체중자들이 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 감소 식이요법 및 운동에 병용하는 약물로 지난해 6월 FDA의 허가를 취득했었다.

다만 ‘벨비크’와 다른 비만 치료제를 병용할 경우의 안전성 및 효능, 그리고 ‘벨비크’ 복용이 심혈관계 제 증상의 이환률 및 사망률에 미치는 영향 등은 아직까지 명확하게 확립되지 못한 상태여서 복용에 제한이 수반된다.

아레나 파마슈티컬스社의 도미니크 P. 베한 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “지구촌 공통적으로 확산일로에 있는 비만에 대처할 치료대안을 의사들에게 제시하겠다는 목표로 ‘벨비크’의 개발을 진행해 왔다”며 “미국 내 의사들에게 환자들이 체중을 효과적으로 관리토록 하는 데 도움을 줄 신약을 공급할 수 있게 된 것은 큰 자부심을 가질 만한 일”이라고 자평했다.

아레나 파마슈티컬스측은 ‘벨비크’를 스위스에 소재한 공장에서 제조한 후 에자이측에 완제품을 공급하게 된다. 에자이측은 그 대가로 연간 순매출액의 31.5%를 구입가격으로 지불하게 된다.

구입가격은 ‘벨비크’의 연간 순매출액이 7억5,000만 달러를 넘어설 경우 아레나 파마슈티컬스측이 지급받게 될 금액은 단계별로 최대 36.5%까지로 증액될 수 있다. 아울러 ‘벨비크’가 미국시장에 데뷔하게 됨에 따라 아레나 파마슈티컬스측은 우선 6,500만 달러의 성과금을 에자이측으로부터 건네받게 됐다.

아레나 파마슈티컬스는 또 에자이측이 올릴 ‘벨비크’의 연간 순매출액에 따른 구입금액 조정과 기타 각종 지급금으로 11억9,000만 달러를 받을 수 있을 것으로 보인다.

잭 리프 회장은 “의사와 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 채워줄 신약을 개발해 제공하겠다는 우리의 비전과 노력이 함축된 제품이 바로 ‘벨비크’라 할 수 있을 것”이라며 “에자이측과 제휴야말로 ‘벨비크’를 환자들에게 공급하기 위한 강한 토대를 구축하기 위한 통합적인 노력의 일환”이라고 규정지었다.

아레나 파마슈티컬스社와 에자이社의 마케팅 및 공급 제휴는 북미와 중남미 대부분의 지역을 대상지역으로 포괄하고 있다. 이에 따라 에자이측은 멕시코에서 ‘벨비크’의 허가신청서를 제출한 데 이어 캐나다와 브라질에서도 연내에 허가를 신청할 예정으로 있다.

아레나 파마슈티컬스社는 또한 한국의 일동제약과도 마케팅‧공급계약을 체결한 상태여서 일동제약측이 올해 말경 허가를 신청할 방침이다. 이밖에 세계 각국에서도 아레나 파마슈티컬스社는 가까운 장래에 ‘벨비크’의 허가신청서를 제출한다는 복안이다.

한편 ‘벨비크’의 신규조성물 특허는 대부분의 국가에서 오는 2023년까지 유효하다. 아레나 파마슈티컬스측은 미국에서 특허기간 연장을 위한 신청서를 제출한 상태여서 이것이 수용될 경우 특허유효기간이 오는 2026년까지로 늘어날 수 있을 전망이다.