"오프라벨 광고판촉 행위 적절치 않아"

의사대상으로 한 허가 외 적응증에 대한 가이드 배포도 안돼

대한임상약리학회와 한국제약의학회가 22일 서울대병원 의생명연구원 1층 대강당에서 공동으로 주최한 2013 춘계학술대회에서 오프라벨(off-label)이 핫이슈로 떠올랐다. 

이날 학술대회 세션2에서는 ▲ '오프라벨 사용의 법률적ㆍ실제적 관점' ▲ 바이오시밀러 허가 후 현실적 접근에 대한 제안 ▲ 바이오시밀러 제품들의 데이터가 나타내는 과학적ㆍ임상적 도전과제 ▲ 순환계의약품 복합제 심사지침 등에 대한 발표가 이뤄졌다. 

이 중 학술대회 참석자들의 관심을 받은 내용은 식품의약품안전처 의약품심사부 허가초과의약품평가TF 이수정 팀장이 발표한 '오프라벨 사용의 법률적ㆍ실제적 관점'에 대한 발표다. 

오프라벨(OFF-LABEL)이란 허가신고된 제품이나, 의료현장에서 효능, 효과, 용법, 용량 등 범허가신고사항 범위를 벗어나 처방 및 사용되는 의약품을 뜻한다. 

실제로 임상 진료 현장에서 오프라벨 의약품 처방이 일어나고 있으며 식약처는 지난 2011년부터 임상연구 및 기승인 대상 문헌조사연구를 실시해오고 있다. 2014년까지 총 16과제에 대한 임상연구가 진행될 예정이다. 

이수정 팀장은 이날 오프라벨 신청 승인 절차 및 평가원칙 등에 대해 설명하고 주요 오프라벨 불승인 사례에 대해서도 소개했다. 

이같은 발표 이후 질의응답 시간에 참석자들의 오프라벨에 대한 질문이 이어졌다. 

한국제약의학회 김명훈 회장은 "임상시험에서 새로운 자료가 나오면 회사 입장에서는 그에 대해 의사들을 상대로 판촉하고 싶은 유혹을 많이 느낀다"면서 "허가 외 적응증에 대한 판촉에 대해 식약처가 어떻게 모니터링을 하고 있으며 이에 대하 제재를 하는가?"라고 질문했다. 

이 팀장은 "광고 업무를 담당하지 않지만  기본적으로 적응증 외의 것으로 광고하는 경우 허가되어 있지 않다"고 답변했다. 

또한 실제로 허가 외 판촉활동에 대해 단속한 실제사례가 있느냐는 질문에 "전문지 매체 등을 통해 단속된 사례를 본 적 있다"고 답했다. 

신원을 밝히지 않은 한 여자 참석자는 "일반 환자가 아닌 의사를 대상으로 허가 외 사용에 대한 가이드를 배포하는 것은 괜찮은지"에 대해 질문했다. 

이 팀장은 이 질문에도 역시 "안된다"고 답했다. 

그는 "얼마전에 전문가에게 배포하는 것도 단속된 것으로 안다. 아직까지 광고 범위에 들어간다고 보고있다"고 말했다. 

이어 서울성모병원 김경수 교수가 "오프라벨을 엄격하게 적용하면 실제 현장에서 애로사항이 많다"고 토로하자 이 팀장은 "일일이 허가를 받고 쓰라는 것이 현실적으로 어렵긴 하다. 지금도 모든 의약품을 관리하는 것은 아니고 급여 등재된 의약품에 대해서만 복지부가 관리하고 있는 상황"이라고 답했다. 

더불어 오프라벨에 대해 정부가 관리하는 것이 우리나라만의 특성이라고도 언급했다. 

그러나 이 팀장은 오프라벨 처방에 대해 의사들의 양심과 사회적 합의에 맡겨야 한다는 의견을 제시했다. 

그는 "비등재 의약품에서도 오프라벨이 이슈가 되면서 관리에 대한 논의가 시작되는 시점이다. 오프라벨이 환자를 위해서 제대로 사용된다는 점이 사회적으로 합의를 이루고 인식이 되면 더이상 정부가 관리하지 않고 임상현장에 자율성이 주어질 수 있을 것 같다"고 말했다.