아레나 비만 치료제 다음달 미국시장 데뷔

에자이로부터 발매 성사금 6,500만 달러 받기로

지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년만에 새로운 비만 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)의 미국시장 데뷔시점이 성큼 다가섰다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)社는 자사의 비만 치료제 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)를 관리대상 의약품법상 4급(Schedule Ⅳ)으로 분류한 마약단속국(DEA)의 최종결정에 대해 미국 연방관보국(OFR)이 검사를 요청했다고 7일 공표했다.

관리대상 의약품 4급은 오‧남용 가능성이 낮은 약물로 평가될 경우 내려지는 것이어서 연방관보국의 검사요청은 모든 것이 제대로 되어 있는지를 점검하는 절차를 거쳐 ‘벨비크’의 미국시장 발매가 임박했음을 의미하는 것이다.

‘벨비크’의 관리대상 의약품 지정내용은 8일 관보 게재 후 30일(7월 7일)이 경과하면 효력을 발휘하게 된다.

이에 따라 ‘벨비크’는 다음달 처방용 의약품으로 미국시장 데뷔가 이루어질 전망이다. 그 대가로 아레나측은 ‘벨비크’의 미국시장 발매전권을 확보한 에자이社로부터 양사간 마케팅‧공급 합의에 따라 6,500만 달러를 건네받게 된다.

‘벨비크’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자, 또는 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병 등 체중과 관련해 최소환 한가지 이상의 질환을 앓고 있는 성인 과다체중자들이 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 감소 식이요법 및 운동에 병용하는 약물로 지난해 6월 말 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

하지만 FDA는 ‘벨비크’의 발매를 승인할 당시 관리대상 의약품으로 평가가 필요하다며 마약단속국에 등급지정을 주문했었다. 체중감소를 위해 ‘벨비크’를 다른 약물들과 병용할 경우의 효능 및 안전성, 그리고 ‘벨비크’의 심인성 이환률 및 사망률 등이 확립되지 못한 만큼 사용에 제한이 필요할 수 있음을 시사했던 것.

이 때문에 ‘벨비크’의 구체적인 발매시점은 마약단속국의 분류결과가 확정되어야 윤곽이 드러날 것으로 관측되어 왔다.

아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 회장은 “병발질환을 앓고 있는 과다체중자 또는 비만환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘벨비크’가 조만간 미국시장에 발매되어 나올 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라며 흥분감을 감추지 않았다.

아레나측은 스위스에 소재한 공장에서 ‘벨비크’ 완제품을 제조해 에자이측에 공급하게 된다. 에자이측은 연간 매출액의 31.5%를 구입가격으로 지불할 예정이다.

‘벨비크’의 구입가격은 연 순매출액이 7억5,00만 달러를 상회할 경우 아레나 파마슈티컬스社가 최대 36.5%까지 단계별로 올려받을 수 있도록 에자이측과 합의가 이루어져 있는 상태이다.

또 다른 비만 치료제로 허가를 취득했던 ‘큐시미아’(Qsymia; 펜터민+토피라메이트 서방제)의 경우 급여적용 이슈로 인해 적어도 아직까지는 매출이 당초 기대에 못미치고 있는 형편이다.

미국시장 데뷔가 초읽기에 들어간 ‘벨비크’가 비만 치료제 시장의 비대화에 기대에 부응하는 역할을 할 수 있게 될 것인지 궁금증이 일게하고 있다.