FDA, 최다빈도 간질 증상 치료제 허가접수

미국 환자 수 2,200만 상회 성인 간질 부분발작 타깃

간질 부분발작은 간질의 제 증상 가운데 가장 빈도높게 발생하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 자국 내 환자 수만 2,200만명에 가까운 것으로 알려져 있을 정도.

이와 관련, 새로운 18세 이상 성인 간질 부분발작 치료제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 환자들에게 희망을 안겨주고 있다.

미국 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion)는 FDA가 ‘스테데사’(Stedesa; 아세트산염 에스리카르바제핀)의 허가신청을 접수했다고 지난달 27일 공표했다.

선오비언 파마슈티컬스측은 지난 2009년 3월 처음 FDA에 ‘스테데사’의 허가신청서를 제출했었지만, FDA가 이듬해 4월 추가정보를 제출토록 주문했었다.

‘스테데사’는 간질 부분발작 증상을 관리하기 위해 1일 1회 복용하는 보조요법제 용도의 약물이다.

현재 ‘스테데사’는 유럽시장에서 지난 2009년 4월 21일 ‘제비닉스’(Zebinix)라는 이름으로 허가받아 에자이社 유럽 현지법인이 발매를 맡고 있다.

선오비언 파마슈티컬스社는 세프라코社(Sepracor)라는 이름을 사용했던 지난 2007년 당시 포르투칼 제약기업 BIAL 포르텔라&C社(BIAL Portela)로부터 ‘스테데사’의 미국 및 캐나다 시장 마케팅권을 확보했었다.

현재 선오비언 파마슈티컬스社는 지분 100%를 보유한 다이니폰 스미토모社의 자회사이다.

선오비언 파마슈티컬스社의 프레드 그로스먼 임상개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “허가를 취득할 경우 ‘스테데사’가 성인 간질환자들에게 효과적인 1일 1회 복용형 보조요법제로 각광받을 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

특히 간질 부분발작이 간질의 제 증상 가운데 가장 빈도높게 나타나고 있는 형편이어서 이를 충분히 관리하는 일은 의료상의 니즈가 매우 높은 것이 현실이라는 말로 ‘스테데사’의 유망성을 시사했다.

한편 이날 선오비언 파마슈티컬스측은 허가신청서에 35개국에서 총 1,300여명의 간질 부분발작 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 포함시켰다고 밝혔다.

‘스테데사’를 복용할 때 빈도높게 수반된 부작용들로는 현훈, 졸림, 두통, 구역, 복시(複視), 구토, 피로감, 운동실조, 시력혼탁, 현기증 등이 눈에 띄었다.