애보트 ‘휴미라’ 7번째 적응증 FDA 허가 취득

중등도 및 중증 활동성 궤양성 대장염 용도 플러스

애보트 래보라토리스社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 FDA로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 28일 공표했다.

즉, 다른 약물로 충분한 효과를 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인환자들에게서 임상적 관해를 유도하고 지속하는 용도로 ‘휴미라’를 사용할 수 있도록 허가를 취득했다는 것.

이에 앞서 ‘휴미라’는 지난 4월 EU 집행위원회로부터 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

중등도에서 중증에 이르는 크론병 적응증에 이어 궤양성 대장염 용도까지 허가를 취득함에 따라 ‘휴미라’는 염증성 대장질환(IBD)을 구성하는 두가지 원발성 질환들을 모두 치료하는 약물로 사용할 수 있게 됐다.

특히 궤양성 대장염 용도가 추가됨에 따라 ‘휴미라’는 FDA로부터 7번째 적응증을 승인받게 된 데다 궤양성 대장염에 자가투여가 가능한 유일무이한 생물학적 제제로 자리매김이 가능케 됐다.

‘휴미라’가 적절한 주사법 훈련과 의사의 모니터링을 거쳐 자가투여가 가능한 TNF 저해제이기 때문.

캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의대의 윌리엄 J. 샌본 박사(위장병학)는 “궤양성 대장염이 아직까지 수요를 충족시키지 못한 질환일 뿐 아니라 최근 7년여 동안 새로운 약물이 허가를 취득한 전례도 없었다”며 이번 승인의 의의를 강조했다.

이와 관련, 궤양성 대장염이란 결장 또는 대장 내벽에 염증 및 궤양이 나타나는 증상을 말한다. 현재 미국 내에만 환자 수가 70만여명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 일반적으로 30대 연령대에서 진단을 받는 것이 통례이다.

복부경련, 직장출혈, 설사, 긴박하고 잦은 대장운동 등의 증상을 동반한다.

궤양성 대장염 환자들은 또 직장출혈이나 설사를 통해 체액과 영양소, 전해질 등이 소실될 수 있으므로 영양관리에 주의를 필요로 하고 있는 형편이다. 전체 궤양성 대장염 환자들 가운데 25% 정도는 수술을 필요로 하는 것으로 알려져 있다.

애보트 래보라토리스社의 존 M. 레너드 글로벌 제약 R&D 담당부회장은 “지난 2002년 말 ‘휴미라’가 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 애보트는 이 제품을 통해 보다 많은 환자들에게 치료혜택이 돌아갈 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 왔다”며 그 동안 애보트가 염증성 대장질환 치료제 분야에서 기울여 왔던 연구노력을 상기시켰다.

한편 FDA는 각각 8주 및 52주 동안 진행했던 2건의 임상 3상 시험 결과를 근거로 이번에 ‘휴미라’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험은 현재 또는 이전에 코르티코스테로이드, 아자치오프린 또는 6-머캡토퓨린 등의 면역억제제들로 증상 치료를 시도했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들을 충원한 가운데 진행된 것이었다.