‘휴미라’ 궤양성 대장염 적응증 추가 EU 승인

7번째 적응증 플러스 유일무이 자가투여 생물학적 제제

애보트 래보라토리스社는 EU 집행위원회가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 대해 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인했다고 11일 공표했다.

즉, 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 사용이 가능토록 승인받았다는 것.

이에 따라 ‘휴미라’는 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 적응증에 사용할 수 있는 유일무이한 자가투여용 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 됐다.

유럽시장에서 지난 2003년 처음 허가를 취득했던 ‘휴미라’는 이로써 7번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 ‘휴미라’의 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가를 허가토록 지지하는 결정을 내린 바 있다.

궤양성 대장염은 유럽 각국에만 환자 수가 최대 120만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 아울러 전체 환자들 가운데 최대 3분의 1 정도가 결장(結腸) 절제수술을 받는 것으로 알려져 있다.

애보트측에 따르면 EU 집행위원회의 이번 결정은 21개국에서 총 800명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과들을 근거로 도출된 것이다.

한 예로 애보트는 지난해 5월 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 494명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 플라시보 대조群과 비교했을 때 임상적 관해도가 우위를 보였다는 결과를 공개한 바 있다.

여기서 ‘임상적 관해’란 배변빈도, 직장출혈, 내시경 검사소견 등을 종합적으로 평가했을 때 메이요 클리닉이 규정한 2점 이하에 해당했음을 의미하는 개념이다.

‘휴미라’의 임상시험을 주도했던 학자의 한사람인 미국 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의대의 윌리엄 J. 샌드본 박사(위장병학)는 “궤양성 대장염이 치료제 선택의 폭이 제한적인 난치성 증상”이라는 말로 ‘휴미라’에 새로운 적응증이 추가된 의의를 강조했다.

한편 애널리스트들은 ‘휴미라’가 올해 90억 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있을 것이라 기대하고 있다는 후문이다.