비만 치료제 ‘콘트라브’ FDA 허가취득 실패

대규모‧장기시험 별도 진행 주문받아 미래 불투명

또 하나의 새로운 비만 치료제 기대주가 끝내 FDA의 허가관문을 통과하는 데 실패했다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 “FDA가 비만 치료제 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)의 허가신청을 반려하는 내용의 답신을 지난달 31일 보내왔다”고 1일 밝혔다.

즉, 허가를 취득할 수 있기 위해서는 과다체중자 또는 비만환자들이 ‘콘트라브’를 장기간 복용했을 때 수반될 가능성을 배제할 수 없는 주요 심혈관계 제 증상 발생위험성이 기대 효용성보다 크지 않다는 점이 명확히 입증되어야 할 것임을 FDA가 못박았다는 것.

이에 따라 FDA는 연구규모와 기간이 충분한 별도의 시험을 진행토록 주문했다고 오렉시젠측은 설명했다.

이와 관련, 오렉시젠 테라퓨틱스社의 마이클 나라치 회장은 “차후 취해야 할 적절한 조치를 결정짓기 위해 미국시장 마케팅 파트너인 다케다社와 함께 FDA를 상대로 추가적인 정보를 얻고자 힘을 기울일 것”이라고 말했다.

그는 또 “FDA가 상당히 규모가 큰 시험을 진행토록 요구할 것으로 사료되지만, 우리는 지난해 9월 30일 현재 현금과 단기투자금을 합쳐 총 1억200만 달러의 재원을 보유하고 있다”며 별도의 시험을 진행하기 위한 만반의 준비가 되어 있음을 시사했다.

그럼에도 불구, 나라치 회장은 “FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 지난해 12월 7일 ‘콘트라브’의 허가를 권고키로 결정한 바 있음을 상기할 때 이번 결정은 매우 놀랍고 실망스런 내용”이라는 말로 유감의 뜻을 감추지 않았다.

양사는 이미 합의해 둔 내용에 따라 ‘콘트라브’가 허가를 취득하기까지 필요한 모든 시험의 비용을 오렉시젠 테라퓨틱스측이 조달키로 했으며, 다케다측의 경우 제휴계약을 철회할 권한을 보장받고 있는 상태이다.

한편 오렉시젠 테라퓨틱스측은 총 4,500여명의 과다체중자 및 비만환자들을 대상으로 1년 동안 진행했던 임상시험에서 ‘콘트라브’ 복용자들의 경우 상당수가 최소한 원래 체중의 5%를 감량했을 뿐 아니라 이처럼 감량된 체중을 요요현상없이 유지한 것으로 나타난 결과를 근거로 지난해 3월 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

그러나 FDA가 별도의 시험을 진행토록 주문함에 따라 ‘콘트라브’마저 미국 비버스社(vIVUS)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 및 미국 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社의 로카세린(lorcaserin)과 마찬가지로 미래를 예상할 수 없는 불투명한 상황 속으로 빠져들게 됐다.