FDA 자문위, 비만치료제 ‘콘트라브’ 허가권고

‘큐넥사’ ‘로케스’와 달리 긍정적 최종결론 기대케

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 비만치료제 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)에 대해 7일 허가를 권고키로 결정했다.

이날 자문위는 회의에서 일본 다케다社가 북미시장 독점 개발‧마케팅권을 보유한 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)의 새로운 비만치료제 ‘콘트라브’가 위험성보다 효용성이 높다는 안건을 놓고 표결을 진행한 결과 찬성 13표‧반대 7표로 허가권고 결정을 내렸다.

허가권고 결정을 이끌어 낸 ‘콘트라브’의 적응증은 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자이면서 당뇨병이나 이상지질혈증, 고혈압 등의 위험요인을 한가지 이상 나타내는 이들에게 라이프스타일 개선에 병행하는 치료제 및 유지요법제 용도이다.

용량은 날트렉손 8mg+부프로피온 서방제 90mg 제형 2정 1일 2회(날트렉손 32mg+부프로피온 서방제 360mg)이다.

이에 따라 FDA는 내년 1월 31일까지 ‘콘트라브’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다.

자문위의 이날 표결은 비버스社(Vivus)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)와 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 ‘로케스’(Lorquess; 로카세린) 등 앞서 허가신청서가 제출되었던 비만치료제들에 대해 FDA가 모두 허가반려를 통보한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

게다가 FDA 관계자들은 지난 3일 웹사이트에 게재한 브리핑 정보에서 ‘콘트라브’가 일부 비만환자들의 체중감량에 효과적임에도 불구, 안전성 측면에서 문제의 소지가 있어 보이는 데다 유지요법 용량을 복용했던 그룹에서 56주 후 체중이 4.2% 감량된 것으로 나타나 권고 기준선인 5%에 미치지 못했다는 견해를 제기한 바도 있다.

그러나 이날 자문위는 4,500여명의 환자들을 대상으로 1년 동안 진행된 시험에서 ‘콘트라브’를 복용한 비만환자들의 혈압과 맥박수가 다소 증가한 것으로 나타났지만, 심혈관계 위험성을 언급하기에는 미미한 수준에 불과했다며 논란 끝에 허가를 권고키로 입장을 정리했다.

이 과정에서 위험성을 좀 더 명확히 평가하기 위해 추가적인 시험이 필요하다는 안건을 놓고 표결이 진행되었지만, 찬성 11표‧반대 8표 및 기권 1표로 부결됐다.