DMF 연차보고 '전자민원창구' 이용

식약청 시스템 마련, 민원편의 도모 ...내년 1월 1일부터 적용

내년 1월 1일부터는 신고대상 원료의약품 연차보고를 '의약품 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)'를 통해 전자적으로 신청할 수 있게 됐다.

식약청은 신고대상 원료의약품(DMF)를 신고한 자는 신고사항의 변경유무를 매년 1월말까지 식약청에 보고해야 하는데 내년부터는 민원편의를 위해 전자민원창구를 통해서 보고가 가능하다고 밝혔다.

민원서식기 작성은 먼저 민원서식기를 실행한 이후 신규서식 그리고 작성 완료 후 제출파일 생성등의 과정을 거치면 된다.

구체적으로 신규서식 작성은 검색란에 ‘원료의약품 제조품목 변경신고서’ 및 ‘원료의약품 수입품목 변경신고서’를 입력 후 선택→저장하고자하는 폴더를 지정한 후, ‘선택’ 클릭→해당 ‘업체명’ 검색 후 선택→신청하고자하는 원료의약품의 ‘제조소’ 및 ‘상세내용’ 기재→‘상세내용’의 아래쪽 ‘[연차보고여부]’ 옆 예/아니요’ 클릭한 후 ‘예’ 선택→변경이 없을 경우, 첫째 줄에 ‘변경사항없음’을 입력하면 된다.

단 원제조사(수입원료의약품에 해당)에서 직접 식약청에 연차보고 자료를 제출할 경우, 1월 31일까지 도착해야 하며 원제조사 자료 제출여부를 변경대비표 중 해당 변경항목 비고란에 기재해야 한다. 또한 변경이 있는 경우에는 신고필증을 제출해야 한다.

전자민원 접수(이지드럭 http://ezdrug.kfda.go.kr)는 전자민원창구 접속 및 로그인, 민원신청, 파일 상세내역을 확인한 후 ‘신청완료’ (별도의 수수료 납부 필요 없음)의 과정을 밟으면 된다.

민원신청은 △‘민원신청’ → ‘전자민원안내 및 신청’ 클릭 △검색란에 ‘원료의약품’으로 검색 후 ‘(DMF)원료의약품 변경 신고’ 선택 △‘(DMF)원료의약품 변경신고-연차보고’ 선택 후 ‘민원신청’ 클릭 △공인인증서 인증 후 작성한 ‘제출파일’(XML, FDZ)를 업로드 순이다.