노바티스 다발성 경화증 신약 FDA 허가 취득

경구복용형 다발성 경화증제 미국 발매 첫 승인

노바티스社는 재발완화형 다발성 경화증 치료를 위한 1차 선택약으로 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드) 0.5mg 1일 1회 복용용 캡슐제의 발매를 승인했다고 22일 공표했다.

특히 재발완화형 다발성 경화증을 적응증으로 하는 경구복용형 신약이 미국에서 허가를 취득한 것은 ‘길레니아’가 처음이라고 노바티스측은 강조했다.

스핑고신 1-인산염 수용체 조절제(S1PR) 계열의 첫 번째 약물인 ‘길레니아’는 이에 앞서 지난 6월 FDA 자문위원회가 전원일치로 허가권고를 결정한 데 이어 이달 초에는 러시아에서 세계 최초로 허가를 취득했던 신약이다.

재발완화형 다발성 경화증은 전체 다발성 경화증 환자들 가운데 85% 가량이 발병단계에서 나타내는 유형으로 알려져 있다. ‘길레니아’의 FDA 승인에 따른 매출 플러스 효과가 상당한 수준에 이를 것임을 짐작케 하는 대목.

실제로 많은 애널리스트들은 ‘길레니아’가 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것이라며 벌써부터 승인 여부에 촉각을 곤두세워 왔다는 후문이다. 현재 한해 86억 달러 안팎의 시장을 형성하고 있는 글로벌 다발성 경화증 치료제 마켓에서 경구복용형 약물이 발매되어 나올 경우 판도에 큰 변화를 몰고 올 것으로 예상해 왔기 때문이라는 것이다.

다만 이날 노바티스측은 ‘길레니아’를 최초 복용한 환자들의 경우 처음 6시간 동안은 예후를 주시해 심장박동수 감소 여부를 모니터링할 것을 의사들에게 주문했다.

‘길레니아’는 림프절 내부의 혈구가 뇌와 척수로 이동하지 못하도록 저해하는 기전으로 다발성 경화증의 강도를 낮추는 데 도움을 주는 약물이다.

한편 FDA는 총 2,600여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘길레니아’가 증상 재발률 뿐 아니라 재발완화형 다발성 경화증 환자들에게서 눈에 띄는 뇌 병변이 발생할 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타난 결과에 주목하고, 이번에 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다.

게다가 전체 피험자들 중 일부는 7년여에 걸친 장기간 동안 다발성 경화증으로 고통받아 왔던 장기환자들이었다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 신경계약물국의 러셀 카츠 국장은 “현재 사용되는 주사제형 약물들의 대안이라는 의의를 지닐 뿐 아니라 다발성 경화증에 수반되는 제 증상들의 발생빈도와 강도(强度)를 낮춰주면서 장애의 진행속도를 늦춰줄 최초의 경구복용형 신약이 바로 ‘길레니아’”라며 이번 승인결정의 의의를 강조했다.

최초의 경구복용형 다발성 경화증 치료제로 러시아에서 지난 7월 가장 먼저 허가를 취득했던 머크 KGaA社의 ‘모벡트로’(Movectro; 클라드리빈)의 경우 미국과 유럽에서 올해 말경 승인이 기대되고 있는 상황이다.