네이처셀 '조인트스템' 첨단바이오의약품 품목허가 반려

임상적 유의성 부족 사유

네이처셀은 6일 공시를 통해 "식품의약품안전처에서 5일 18시 45분경 조인트스템 개발사인  (주)알바이오에 임상적 유의성 부족 사유로 조인트스템의 첨단바이오의약품 품목허가 반려처분을 통지(공문)했고, 당사는 알바이오로부터 관련 공문을 수령했다"며 "당사는 조인트스템에 대한 알바이오 향후 계획을 확인하고 신속하게 이사회를 개최해 본 계약 유지여부를 결정할 예정이며, 결정된 즉시 정정공시를 제출할 예정"이라고 밝혔다. 

네이처셀은 앞서 2023년 7월 " (주)알바이오로부터 조인트스템 품목허가 반려처분에 대한 행정소송을 진행하지 않고, '생물학적제제 등의 품목허가 심사규정' 제39조에 따라 조인트스템 품목허가를 재신청 하기로 결정했다는 공문을 수령했다"며 "이에 당사는 알바이오에서 품목허가를 재신청하여 최종 결정을 받을 때까지  판매계약을 유지하기로 결정했다"고 공시했다.

양사는 알바이오가 연구, 개발한 퇴행성관절염 치료제(조인트스템)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 득하게 될 경우 국내에서 판매할 수 있는 권한을 취득한다는 내용의  '퇴행성관절염을 위한 치료제(조인트스템) 국내 판매권 취득 계약'을 체결했다.

한편  네이처셀은 미국 플로리다에서 중증퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 '조인트스템'을 올해 내 상용화할 계획이라고 4일 발표했다. 이 계획은 올해 7월 1일자로 법적 효력이 시작된 미국 플로리다 주 법률에 근거해 예비 검토를 거쳐 마련됐다.

네이처셀에 따르면  예비 검토 결과 조인트스템 경우  미국 FDA 승인 하에 미국 내 임상시험을 실시하고 있으며, 한국에서 3상 시험 및 3년 추적관찰 연구 결과 안전성 및 유효성이 확인돼 미국 FDA로부터 RMAT, BT, EAP 프로그램을 지정 받았다.

네이처셀은 우선 2025년 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 미국 플로리다에서 상용화하고 미국 메릴랜드주 볼티모어에 미국 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축해 내년 하반기 미국 GMP센터에서 공급한다는 계획이다. 이 계획이 성공적으로 진행되면 미국에서 조인트스템 실용화 단계가 EAP에 이어 플로리다 주 상용화에 더해 가속승인을 통한 미 전역에서 시판이 이뤄져 5년 후 년 100만 명의 환자를 치료한다는 목표를 조기 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.