원료의약품 신개념 관리방안 이달 내 ‘윤곽’

식약청, DMF 확대 넘어 허가시스템 전반적 변화 검토

원료의약품의 효과적 관리를 위해 '원료의약품 등록제'가 추진, 고려되고 있는 가운데 이와 관련해 허가 사항 전체에 대한 밑그림이 다시 그려질 수 도 있을 것으로 보인다.

식약청은 최근 DMF와 원료의약품 사전 GMP제도의 중복 등의 문제를 해결하고자 원료의약품 제조업체 사전인증을 통한 등록제 전환을 고려하고 있다.

이 경우 DMF 대상 범위는 대폭 확대가 불가피해 기허가 품목과 신규 품목 등에 대한 인증작업에 있어 상당한 시간이 소요될 것으로 예상된다.

이 같은 변화 움직임에 대해 식약청은 전반적으로 DMF 제도 개선을 위해 고심할 뿐만 아니라 DMF 제도를 허가 전체와 맞물려 다각적으로 검토하고 있다고 밝혔다.

미국이나 유럽, 일본 같은 경우는 현재 DMF뿐만 아니라 원료의약품에 대해 완제의약품 검토 시 함께 검토하고 있다.

전 세계적으로 원료의약품을 개별로 검토하기 보다는 완제약 허가 시 일괄적으로 함께 검토하는 시스템이 현재 대세인 셈이다.

하지만 이 경우 허가시스템 전반적인 변화로까지 이어져, 식약청이 급진적으로 제도를 변경할지 미지수다.

식약청 관계자는 "DMF는 자료보호 성격인 제도인데 국내에서는 다소 다르게 변형됐다" 며 "원료 관리 개선에 대해 계속해 논의를 진행 중이며 진행되는 부분은 이번 달 정도에 윤곽이 드러날 것"이라고 밝혔다.

또한 "원료약 관리 방안이 아직 DMF 일원화로 결정된 것이 아니다. 원료 쪽만 보지 않고 완제약 부분까지 검토 중이다" 라며 "경우에 따라 전체적인 인허가 제도가 바뀔 수도 있으며, 조만간 종합적인 관리 시스템을 내놓을 예정이다"라고 덧붙였다.

특히 "이 모든 게 단기간에 갈 수 있는 부분은 아니다. 관리 등 현실적인 부분도 고려돼야 하는 만큼 시스템 구축을 위해 다양한 의견과 논의를 거칠 것"이라고 말했다.

실제 제도가 시행됨에 있어 신규 품목과 함께 기허가 품목을 끌어안는 부분도 만만치 않기 때문에 인력 충원 및 조직 정비 등의 부차적인 문제도 세심하게 따져봐야 할 것으로 보인다.