경구용 다발성 경화증 1호 신약 각축전

獨 머크 클라드리빈 vs. 노바티스 핑골리모드

경구용 다발성 경화증 치료제 1호 신약의 위치를 선점하기 위한 경쟁이 다시 한번 후끈 달아오르기 시작했다.

독일 머크 KGaA社가 재발형 다발성 경화증이 재발할 위험성을 낮추는 용도의 신약으로 클라드리빈(cladribine)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 8일 발표했기 때문. 클라드리빈은 머크 KGaA社의 제약사업부인 머크-세로노社가 지난해 10월 FDA에 허가신청서를 제출했지만 접수되지 못한 채 한달여 뒤 반려되었던 신약후보물질이다.

특히 이날 머크측의 발표는 공교롭게도 FDA가 노바티스社의 핑골리모드(fingolimod)에 대한 허가권고 여부를 결정하기 위해 오는 10일 소집될 예정인 자문위원회를 앞두고 안전성 우려를 제기한 같은 날 나온 것이어서 비상한 관심을 촉발시킨 것으로 알려졌다.

노바티스측이 ‘길레니아’(Gilenia)라는 이름으로 발매할 예정으로 있는 핑골리모드에 대해 이날 FDA는 폐 기능의 점진적인 감퇴와 일부 발암성, 심전도 이상 등과의 상관관계 개연성을 제기했다.

이에 따라 지난해 11월 클라드리빈이 FDA로부터 반려통보를 받은 이후로 핑골리모드가 최초의 경구용 다발성 경화증 치료제 발매경쟁에서 한 발 앞서가던 판도에 급제동이 걸릴 가능성을 배제할 수 없게 되었다는 지적이다.

그 동안 핑골리모드는 빠르면 올해 하반기 중으로 미국시장 데뷔가 가능할 것이라는 예측에 무게가 실리던 분위기였다.

이와 관련, 머크측은 반려통보를 받은 이후 드러난 문제점들을 해소하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 왔음을 밝히면서도 허가를 재신청하는 과정에서 첨부된 추가정보의 구체적인 내용은 공개하지 않아 궁금증을 증폭시키고 있다는 후문이다.

클라드리빈은 유럽에서도 허가 검토절차가 ‘현재진행형’이어서 일각에서는 올해 3/4분기 중으로 승인을 얻어낼 가능성도 점쳐지고 있는 상태이다.

전 세계 환자수가 200만명을 상회하는 데다 지난해 80억 달러의 글로벌 마켓볼륨을 형성했던 다발성 경화증 치료제 시장에서 과연 경구용 1호 신약의 영예를 어느 제약기업이 차지하게 될 것인지 관심깊게 지켜볼 일이다.