중복된 원료의약품 관리…DMF 일원화 추진

식약청, DMF 전면 확대...실태 조사 및 기허가 품목 인정 ‘숙제’

원료의약품 신고 DMF제도와 원료의약품 사전 GMP 두 형태로 이뤄지고 있는 원료의약품 관리가 하나로 통합, 일원화 될 것으로 보인다.

특히 통합 방식은 DMF 품목을 확대, 사전허가 관리 목적인 아닌 원료의약품 제조업체 사전인증을 통한 등록제로 전환될 방침이다.

식약청과 업계에 따르면 식약청은 DMF와 관련된 T/F팀을 구성, 원료의약품 관리에 대한 새로운 패러다임을 마련하고 있다.

현재 원료의약품을 관리하는 DMF와 원료 GMP는 서로 중복되는 부분이 있는데다 우리나라 DMF제도는 원 취지인 원료제조업체 기밀 보호를 위한 목적인 아닌 사전 허가ㆍ신고 관리의 목적으로 이용되고 있다.

이 같은 이유로 식약청은 DMF품목을 확대, 궁극적으로는 원료를 DMF 제도권 아래에서 관리하는 방향으로 원료의약품 관리할 방침이다.

결국 올해부터 시행된 원료의약품 GMP제도는 꽃도 피워보기도 전에 DMF제도에 녹아 버리게 되는 셈이다.

식약청 관계자는 "우리나라는 DMF제도가 자료 보호 개념이 아닌 원료 등록 개념으로 변질 운영되고 있다. 게다가 DMF원료가 아니라는 이유로 평가자체가 안 되는 경우도 있다" 며 "그동안 DMF제도가 누더기처럼 덧붙여져 아직까지 123개 성분만이 제도권 안에 들어왔지만 모든 품목을 DMF제도 아래 아우르고자 한다"고 밝혔다.

또한 "DMF를 확대해 통합 관리한다는 것도 의미 있지만 최종적으로는 완제약 허가 시 원료까지 보는 방식으로 바뀌어야 보다 합리적인 관리가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

실제 지난 2004년부터 장기적으로 DMF원료의약품을 확대하려 했으나 결과는 기대 이하의 수준에 그치고 있다.

업계 한 관계자는 "DMF가 확대되면 실사와 기허가 품목에 대한 문제가 가장 크지 않겠냐" 며 "실태조사를 원활히 진행하기 위해서는 실태조사에 대한 기준 마련을 비롯해 인력 충원이 절대적인데 하루아침에 이 부분이 해결될 수 있겠냐"고 말했다.

이어 "DMF 원료를 사용하지 않고 있는 기허가 품목 원료에 대해서는 어떻게 검증할지도 의문이다"라며 "일본처럼 이전 품목은 일단 인정하고 연차적으로 검증하는 방식도 좋은 예가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편 지금까지 DMF에 등록된 원료는 신물질 182개를 비롯해 123개성분 846개, 인태반 유래 16개 등이다.