암젠 새 골다공증 치료제 EU 데뷔 ‘파란불’

의약품감독국 약물사용자문위 ‘프롤리아’ 허가권고

암젠社는 자사의 새로운 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)의 유럽시장 상륙 가능성에 파란불이 들어왔음을 지난 18일 공개했다.

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘프롤리아’ 60mg/mℓ 주사제를 골절 위험성이 높아진 폐경기 후 여성 골다공증을 치료할 뿐 아니라 골절 위험성이 증가한 남성 전립선암 환자들에게서 호르몬 박탈요법과 관련이 있는 골 손실을 치료하는 용도의 약물로 승인을 권고했다는 것.

이 같은 사실은 미국시장의 경우 지난 8월 FDA 산하 생식기系 약물 자문위원회가 허가권고 결정을 도출했음에도 불구, 10월 들어 FDA가 새로운 임상시험과 추가정보를 제출토록 주문한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

사실 ‘프롤리아’는 자문위의 결정을 앞두고 감염 및 종양 발생 위험성을 높일 수 있다는 문제가 제기되는 등 자칫 안전성 이슈가 발목을 잡을 수 있다는 우려가 따라왔던 형편이다.

그럼에도 불구, 약물사용자문위는 ‘프롤리아’가 측정이 이루어진 모든 골격 부위에서 골밀도를 증가시켰음을 입증한 6건의 임상 3상 시험결과들에 근거를 두고 이번에 허가권고 결정을 도출한 것으로 풀이되고 있다.

총 7,868명의 폐경기 후 골다공증 환자들을 대상으로 ‘프롤리아’를 연 2회 투여한 결과 새로운 척추골절 발생률이 플라시보 투여群에 비해 68%나 낮게 나타났을 뿐 아니라 고관절 골절 발생률이 40%, 척추外 골절 발생률이 20% 낮은 수치를 보인 것으로 드러난 연구결과는 단적인 사례.

현재 ‘프롤리아’는 유럽 뿐 아니라 미국과 스위스, 호주, 캐나다 등에서도 허가를 위한 심사절차가 한창 진행 중이다.

암젠社의 로저 M. 펄무터 R&D 담당부회장은 “우리는 지난 20년 가까이 골 리모델링을 조절하는 근본적인 생물학적 기전에 대한 연구를 진행해 왔다”며 자신감을 내비쳤다.

한편 암젠측은 ‘프롤리아’에 대해 아직 허가권고 결정이 나오기 이전의 시점이었던 지난 7월 27일 글락소스미스클라인社와 일종의 입도선매격 탄탄한 제휴계약을 체결한 바 있다.

이에 따라 글락소측은 ‘프롤리아’가 유럽 각국과 호주, 뉴질랜드, 멕시코 등에서 폐경기 후 골다공증 치료용도를 허가를 취득할 경우 마케팅권을 갖기도 보장받은 상태이다.

글락소스미스클라인社의 유럽 제약사업 부문을 이끌고 있는 에디 그레이 사장은 “순조롭게 허가를 취득할 경우 내년 중으로 유럽시장에 ‘프롤리아’가 발매되어 나올 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라고 말했다.

일부 애널리스트들은 ‘프롤리아’가 오는 2015년에 이르면 한해 최대 40억~50억 달러의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.