‘서바릭스’ vs. ‘가다실’ 이제부터 진검승부

‘서바릭스’ 美‧日 승인, ‘가다실’ FDA 적응증 추가

자궁경부암 예방백신 시장에서 마침내 진검승부의 공이 울릴 시간이 초읽기에 들어갔다.

글락소스미스클라인社가 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’가 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 16일 발표한 데다 일본 후생노동성도 같은 날 ‘서바릭스’의 발매를 승인했기 때문.

게다가 ‘서바릭스’는 일본시장의 경우 오히려 머크&컴퍼니社의 ‘가다실’보다 앞서 허가를 취득했다. 또 글락소의 백신제품이 일본시장에 데뷔하는 것도 ‘서바릭스’가 처음이다.

후생노동성의 ‘가다실’ 허가 여부에 대한 검토절차는 아직도 ‘현재진행형’이다.

머크&컴퍼니社도 그저 바라만 보고 있는 것은 아니어서 같은 날 ‘가다실’이 FDA의 적응증 추가를 승인받았다.

이에 따라 자궁경부암 예방백신 시장에서 글락소스미스클라인社와 머크&컴퍼니社가 펼칠 한판승부의 전운이 한층 짙게 형성되기 시작했다.

‘서바릭스’는 10~25세 사이의 청소년 및 젊은층 여성들에게서 휴먼 파필로마 바이러스 16형 및 18형과 관련이 있는 자궁경부암과 자궁경부의 전암성 병변을 예방하는 용도로 이번에 마침내 FDA의 최종승인 관문을 통과했다. ‘서바릭스’는 FDA가 지난 2007년 추가자료를 주문함에 따라 그 동안 최종허가 결정이 지연되어 왔었다.

이번 승인결정과 관련, 글락소측은 올해 안으로 ‘서바릭스’의 미국시장 발매가 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 아울러 미국 질병관리센터(CDC)는 국가 예방접종 프로그램에 ‘서바릭스’를 포함시키도록 권고할 것인지 여부를 검토하기 위한 회의를 오는 21일 개최키로 했다.

일본 후생노동성도 FDA와 앞서거니 뒤서거니 ‘서바릭스’의 승인을 결정했다.

다만 차이가 있다면 FDA의 경우 10~25세 사이로 사용가능 연령대를 제한한 반면 후생노성동의 경우 동일한 휴먼 파필로마 바이러스 16형 및 18형으로 인한 자궁경부암과 자궁경부의 전암성 병변을 적응증으로 하되, 투여대상은 10세 이상으로만 결정해 별도의 상한선을 두지 않았다.

글락소측은 일본시장에서 ‘서바릭스’가 올해 12월 안으로 발매되어 나올 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 머크&컴퍼니社는 FDA가 ‘가다실’에 9~26세 사이의 소아 및 젊은층 남성들에게서 휴먼 파필로마 바이러스 6형 및 11형으로 인해 유발되는 생식기 사마귀를 예방하는 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 같은 날 발표했다.

질병관리센터는 ‘가다실’의 남성 적응증에 대해서도 국가 예방접종 프로그램에 포함시키도록 권고할 것인지 여부를 21일 미팅에서 검토할 예정이다. 애널리스트들은 ‘가다실’이 이번에 추가로 승인받은 적응증 덕분에 한해 3억 달러 정도의 매출 플러스 효과가 가능할 것이라 예측하고 있는 것으로 알려졌다.

‘가다실’은 지난해 14억 달러의 매출을 올려 이미 블록버스터 백신 대열에 들어선 제품이다. ‘서바릭스’의 경우 지난해 2억400만 달러의 매출을 기록한 바 있다.