룬드벡 소아‧성인용 항경련제 FDA 허가

영아연축 및 복합 부분발작 치료제 ‘사브릴’

룬드벡社는 FDA가 자사의 새로운 소아‧성인용 항경련제 ‘사브릴’(Sabril; 비가바트린)에 대해 발매를 승인했다고 지난 21일 발표했다.

‘사브릴’은 생후 1개월에서 2세 사이의 영‧유아들에게서 나타나는 영아연축(嬰兒攣縮; 뇌경기)을 치료하는 용도의 단독요법제 경구용 액제, 그리고 이전의 치료법으로 충분한 수준의 효과를 보지 못했던 성인 복합 부분발작 환자들에게 다른 약물들과 병용하는 용도의 정제 등으로 이번에 허가를 취득했다.

특히 영‧유아들에게서 나타나는 영아연축 증상을 치료하는 용도의 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 또 성인 복합 부분발작 환자들 가운데 줄잡아 30~36% 정도는 기존의 항경련제로 치료하더라도 증상을 충분한 수준으로 통제하는데 실패하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 영아연축은 통상적으로 생후 4~8개월 사이에 발생하는 유아기 경련의 특별한 형태이다. 머리는 아래로 떨구고 끄덕이면서 눈은 위쪽으로 치켜뜨고, 손과 발을 안으로 끌어당기는 형태의 경련을 여러 차례 일으킨다는 것이 전문가들의 설명이다.

간질의 여러 유형 가운데 가장 심각한 증상이어서 완치가 어렵고 정신지체를 동반할 빈도가 높은 것으로 알려져 있다.

복합 부분발작은 무슨 목적이 있는 행동처럼 보이지만, 실제로는 무의식 중에 나타나는 행동이 눈에 띄는 등 의식의 손상이 있는 부분발작을 말한다.

룬드벡社의 울프 비인베르크 회장은 “영아연축과 복합 부분발작이 모두 난치성 간질에 속하는 증상들이어서 ‘사브릴’의 발매를 통해 그 동안 충족되지 못했던 의료적인 수요를 상당부분 커버해 줄 수 있으리라 기대한다”고 말했다.

한편 룬드벡측은 올해 3/4분기경 ‘사브릴’을 미국시장에 발매할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

그러나 제품을 발매할 때 시력저하를 동반하는 주변시(周邊視)의 진행성 손실이 나타날 수 있음을 유의토록 하는 돌출주의문(a boxed warning)을 삽입할 방침이다.

이에 따라 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 제한적인 제품공급과 영구적인 시력손실 위험성을 관리하기 위한 주기적 시력검사의 의무화 등 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 강구해 나갈 것이라고 밝혔다.